4月25日瑞旭網絡研討會QA總結：【食品出海】生產企業對外推薦注冊要求與美國標簽合規解讀

瑞旭于4月25日舉辦網絡研討會：【食品出海】生產企業對外推薦注冊要求與美國標簽合規解讀，現特根據研討會中企業同行們提出的問題做如下總結解答，以期能夠幫助企業更好地了解保健食品對外注冊等相關內容。

1.冷加工糕點（冷凍出貨，冷加工糕點中，含有蛋制品、乳制品），是否可出口歐盟，屬于高風險產品嗎？

答：冷加工糕點，可以出口歐盟，糕點因含有面粉、蛋和奶原料，是復合食品，出口歐盟企業需要對歐盟申請境外注冊，且乳原料必須來自歐盟批準的進口國家（目前中國的乳制品沒有獲得歐盟準入）。

2.請問下蛋制品出口到越南，工廠需要在越南進行備案嗎？

答：不需要。

3.膳食補充劑中，營養成分表中的as是可以自行選擇標識的嗎？

答：可自行選擇標識。提供膳食成分的源成分可以在營養標簽中用括號標明，該括號緊跟在膳食成分名稱后面或縮進在名稱下方，并在其前面加上“as”或“from”等字樣，例如“Calcium (as calcium carbonate)”，當源成分未在營養標簽內標明時，應在配料表中列出。

4.修約規則：增量是什么意思呢？

答：0.5g的增量，即營養標簽中的數值標識為0.5g，1g等，修約間隔為0.5g；1g的增量，即營養標簽中的數值標識為1g，2g等，修約間隔為1g。

5.進口食品，還需要體現生產商等這類信息嗎？分銷商必須是美國當地的嗎？

答：（1）《聯邦法規》21 CFR 101.5要求標識食品制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地點，因此制造商、包裝商、經銷商信息可以擇一進行標識。

（2）若為膳食補充劑，根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，必須提供美國地址或電話號碼，以便向標簽上列出的制造商、包裝商或經銷商報告嚴重不良事件，因此對于進口膳食補充劑，標簽上需要有可供聯系的美國經銷商。

6.結構/功能聲稱，是否需要提供數據證明？如何提交結構/功能聲稱通知？

答：（1）膳食補充劑標簽使用結構/功能聲稱，需要在產品首次上市后30天內，向FDA提交結構/功能聲稱通知。企業自行確保有證據證明相關聲稱真實無誤即可，在提交通知時，不必提供數據證明。

（2）結構/功能聲稱通知可通過郵寄資料提交，但為了方便審查和加快通知處理速度，FDA鼓勵提交者使用電子門戶，瑞旭集團可提供該服務。

7.產品的包裝面積很小，小寫o字母無法達到1.6mm，可以<1.6mm嗎？

答：如果食品包裝的標簽面積過小，無法容納法規規定的所有信息，允許采用替代方法向公眾傳遞這些信息，例如：使用小于1/16英寸（約1.6毫米）高度的字體，但應依照21 CFR Part 10的規定提交請愿書。

8.健康聲稱是用于普通食品還是膳食補充劑？

答：都可以使用。關于美國標簽聲稱的介紹，可閱讀“美國食品標簽允許使用哪些聲稱？”一文。