專家分析食藥監總局《化妝品監督管理條例》帶來的影響

日前，國家食品藥品監督管理總局通過官方網站就《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》（以下簡稱《條例》）公開征求意見。該《條例》施行之日起，1990年1月1日施行的《化妝品衛生監督條例》將同時廢止。《條例》對于化妝品新原料管理、進口非特殊用途化妝品備案、化妝品的功效宣稱、網絡化妝品的生產經營等作出新規定。《條例》給化妝品及化妝品新原料的申報工作指明了與時俱進的路線，同時也將為申報工作帶來新的挑戰。杭州瑞旭產品技術有限公司，從長期積累的化妝品注冊申報經驗出發，對《條例》進行解讀。

第一，化妝品原料實行目錄管理，批準的化妝品新原料設立觀察期4年。

《條例》明確，化妝品禁用原料、限用原料、允許使用的特定原料、已使用原料目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。同時明確規定化妝品新原料即未列入化妝品已使用原料名稱目錄的天然或人工原料。企業若使用新原料生產化妝品，應當報國務院食品藥品監督管理部門審查批準。

化妝品新原料4年觀察期的設立與今年1月份CFDA發布的《關于調整化妝品新原料注冊管理有關事宜的通告（征求意見稿）》中化妝品新原料試用批件有效期4年相對應，觀察期內，申請人應當定期報告使用新原料產品的安全狀況。觀察期滿后，未發現存在安全風險的，該原料納入已使用原料管理。

第二，進口非特殊用途化妝品備案下放，進口化妝品代理申報機構需承擔相應的化妝品質量安全的法律責任。

進口非特殊用途化妝品的備案審批加快有望。《條例》明確，非特殊用途化妝品應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。進口非特殊用途化妝品自備案之日起20個工作日內，未收到食品藥品監督管理部門不予備案通知的，可以進口銷售。

進口特殊用途化妝品的注冊申請人以及進口非特殊用途化妝品的備案人都應該是我國境內注冊的企業。境外化妝品企業應指定我國境內的企業法人作為代理人，代理產品注冊申報和備案，承擔在我國境內銷售化妝品質量安全的法律責任。此外，食品藥品監督管理部門可以對進口化妝品的境外生產企業實施現場檢查。

化妝品備案及注冊均應提交化妝品安全評價資料。資料應當由安全評價人員審核簽字。這與歐盟化妝品法規EC 1223/2009規定的化妝品安全報告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）有一定相似性，至于在內容要求上是否要求同樣嚴格條例中并未明確規定。

第三，化妝品的功效宣稱應當有充分的實驗或者評價數據支持。

《條例》特別提出，化妝品的功效宣稱應當有充分的實驗或者評價數據支持。產品宣稱經功效驗證機構測試并出具報告的，產品標簽中可以標注相關驗證信息;未經驗證的，應當在描述宣稱的功效作用內容結尾標注“上述功效未經驗證”等字樣。參照歐盟對化妝品功效驗證的導則（Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013），歐盟對化妝品功效宣稱管理也應有數據支撐。

第四，網絡化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網化妝品生產經營者實行實名登記，并對入網的化妝品生產經營者承擔管理責任。

《條例》明確了網絡化妝品交易第三方平臺應該承擔的管理責任。第三方平臺未對入網化妝品生產經營者進行資質查驗、實名登記，或者未履行報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，由食品藥品監督管理部門處5萬元以上20萬元以下罰款。

第五，化妝品生產企業應當按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產。

2014年7月16日，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司在中山市組織召開了《化妝品生產質量管理規范》（征求意見稿）研討會。同時《條例》明確化妝品生產企業應依據化妝品生產質量管理規范進行，這可能意味著實施化妝品GMP管理制度不僅是產業發展的要求，也是政策趨向。化妝品生產企業應盡早做好應對措施。