中檢院提示：近期北京疫情形勢下的特品注冊辦理處理方式

2022年6月2日，中檢院發文有關疫情防控期間化妝品注冊備案有關事項辦理的通知，具體內容如下：

關于疫情防控期間化妝品注冊備案有關事項辦理的通知

受全球新冠肺炎疫情的影響，為確保特殊化妝品和新原料注冊申報工作順利開展，根據國家局2020年6月16日發布的《關于調整疫情期間進口化妝品相關證明性文件提交形式的通告》（2020年第38號），并參照2022年4月27日國家局發布的《關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》（藥監綜妝函〔2022〕226號），現將有關事宜通知如下：

一、化妝品注冊備案臨時容缺辦理

（一）資料要求

如因新冠肺炎疫情影響，導致化妝品注冊備案申報時注冊人、備案人無法提交加蓋公章的資料或證明性文件原件以及無法寄出紙質資料的，國家藥監局行政受理服務機構可采取“容缺受理”措施，即注冊人、備案人可先行提交電子版文件或復印件，待疫情影響消除后注冊人再補充提交相關資料原件。申請“容缺受理”時提交資料要求如下：

1. “容缺受理”申請：應包括相關的書面說明、具體的“容缺內容”，承諾后續上傳和遞交內容與本次提交的內容一致。“容缺受理”申請應經企業法定代表人或主要負責人確認。

2. 相關證明材料：證明確因疫情原因影響注冊申報資料加蓋公章、無法獲取證明性文件原件和無法寄出紙質資料的證明，如注冊人、生產企業所在地疫情管控公告（通告），經辦人員所在街道出具的疫情隔離證明，物流異常信息等。

3. 此前已提交電子資料且審核通過、待提交紙質資料但因疫情原因無法將紙質資料寄出的申請，可將相關書面說明和證明材料發送至：hzppjzx@nifdc.org.cn。

（二）容缺內容的補充提交

特殊化妝品注冊人、境內責任人的產品注冊資料在“容缺受理”后，應當及時按要求準備“容缺內容”，并在收到化妝品技術審評機構出具的“補充資料，延期再審”審評意見后在規定的時限內上傳和提交相關資料原件。注冊人、境內責任人逾期未按照規定提交相應資料的，化妝品技術審評機構將出具“建議不批準”的審評結論并上報國家局。進口普通化妝品備案人、境內責任人所在地省級藥品監督管理部門尚未承擔進口普通化妝品備案管理工作的，備案人、境內責任人的產品備案資料在“容缺受理”后，應當及時按要求準備“容缺內容”，并在收到化妝品技術審評機構出具的“責令改正”等備案后資料技術核查意見后在規定的時限內上傳和提交相關資料原件。備案人、境內責任人逾期未按照規定提交相應資料的，化妝品技術審評機構將出具“取消備案”的備案后資料技術核查結論并上報國家局。

化妝品技術審評機構如發現注冊人、備案人和境內責任人申請“容缺受理”時提交的相關資料與后續上傳或遞交的補充資料不一致或造假行為的，按虛假申報有關規定處理。

二、化妝品信息補充填報

按照《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2022年5月1日前提交產品執行的標準等相關資料。

因新冠肺炎疫情影響，相關注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產品信息補充填報的，應當向國家藥監局行政受理服務機構提交書面情況說明并附相應證明材料，在疫情影響消除后完成補充填報，原則上不得超過2022年12月31日，未在2023年1月1日前完成補充填報的，不得繼續生產、進口。

化妝品注冊備案事項申請變更的，應當在變更申請前完成歷史產品信息補充填報。特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續的，應當在注冊證延續申請前完成歷史產品信息補充填報。如因上述原因未能在規定時限提交符合要求的申請資料的應當參照《國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》（2021年 第150號）中“三、關于特殊化妝品注冊證有效期延續管理”有關規定執行。

三、化妝品禁用原料目錄更新相關產品的注冊和備案

《國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》(2021年第150號)中“關于更新化妝品禁用原料目錄相關產品注冊備案管理”明確“擬保留原注冊或備案編號的，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前按照《辦法》規定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，并按照新產品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料。”

如因新冠肺炎疫情影響，相關注冊人無法在2022年5月1日前提出配方變更申請，并按照《化妝品注冊備案資料管理規定》提交相應的檢驗報告、安全評估等相關安全性資料的，應當向國家藥監局行政受理服務機構提交書面情況說明并附相應證明材料，待疫情影響消除后再提出變更申請并提交符合《化妝品注冊備案資料管理規定》要求的資料，原則上提出變更申請并提交規范資料的時間不得超過2022年12月31日。相關產品在完成變更前不得生產、進口、銷售。

四、數字認證證書

2021年4月25日，國家局發布《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》中對于紙質版資料要求如下：

境內的注冊人、備案人、境內責任人或者化妝品生產企業通過信息服務平臺提交電子版注冊備案資料后，應當按照本指南的要求向注冊管理部門或者備案管理部門提交與電子版注冊備案資料一致的紙質版注冊備案資料原件。第三方證明資料中，出具機構已使用數字認證證書（Certificate Authority，CA）進行簽章且能夠通過信息服務平臺有效獲取和驗證的，可免于提交紙質版資料；其他資料中，注冊人、備案人、境內責任人已使用CA進行簽章且簽章完整的，可免于提交紙質版資料。

目前，國家藥監局化妝品智慧申報審評平臺支持數字認證證書，注冊人、備案人、境內責任人已經申領數字認證證書的，可按照相關資料管理規定要求，對提交的電子版注冊備案資料加蓋電子簽章。數字認證證書可依據《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》的要求進行申領。