一文讀懂美國化妝品新法規要求!

2022年12月29日，美國總統拜登簽署通過了《2022年食品和藥品綜合改革法案》（FDORA），其中包括了一直備受關注的《2022年化妝品法規現代化法案》（MOCRA）(詳情閱讀：美國化妝品法規迎重大變革，新規強制企業注冊和產品備案！)。MOCRA對現行的《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（FDCA）第六章進行了重大修訂，旨在對美國化妝品法規及安全標準現代化，同時也為化妝品行業提出了一系列新的合規要求與義務。瑞旭集團總結了MOCRA法案的一些關鍵條款及美國化妝品新法規的主要變化，以幫助廣大化妝品制造出口企業更好了解并適應新的法規要求。

化妝品工廠設施強制注冊

目前，化妝品制造商/包裝商可通過美國FDA的化妝品自愿注冊計劃（VCRP）向FDA注冊工廠設施，但FDA對此不做強制性要求。MOCRA生效后，對于所有在美銷售化妝品的企業，其加工制造設施的所有者/經營者必須在FDA進行工廠設施注冊，并每兩年更新一次注冊信息。美國境外設施還需要提供美國境內代理人的信息。

現有化妝品設施必須在新規頒布后一年內向FDA進行注冊，新化妝品設施的注冊期限為從事化妝品加工生產的60天內。

化妝品產品強制備案

現行的化妝品自愿注冊計劃（VCRP）還包括制造商/包裝商/分銷商自愿向FDA提交化妝產品成分聲明（CPIS）。MOCRA生效后，化妝品產品備案也成為強制性要求。化妝品制造商/包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產品的特定信息進行備案，包括制造地點、成分、標簽等，并且每年更新一次。現有化妝品產品必須在新規頒布后一年內向FDA提交備案，新化妝品的注冊期限為上市后的120天內。

不良事件記錄與報告

MOCRA規定化妝品制造商有義務在得知嚴重不良事件后的15天內向美國FDA報告，并將與不良事件相關的記錄保存六年。FDA有權在檢查期間查閱保存的不良事件記錄。MOCRA還新增了針對化妝品需要報告的嚴重不良事件內容，并進行了舉例說明，包括“感染與嚴重毀容（包括嚴重和持續的皮疹、二度或三度燒傷、嚴重脫發、持續或顯著的外觀改變）”。

提供安全性證明

MOCRA規定制造商或分銷商應確保每種化妝品產品和成分的安全性都有充分的證據，并且必須保留必要的安全性證據記錄。根據新修訂的“摻假”條款，沒有足夠安全性證明的化妝品將被視為“摻假”。

化妝品良好生產規范

MOCRA要求FDA必須頒布針對化妝品的強制性良好生產規范（GMP）法規，以確保化妝品產品不“摻假”，并允許FDA在檢查期間查閱GMP相關記錄以確保產品合規。

標簽新增強制標識要求（香精過敏原、不良事件反饋聯系信息）

MOCRA在現行化妝品標簽法規的基礎上新增了兩項強制標識要求。化妝品標簽必須包含產品制造商的美國國內地址和聯系方式，用于接收產品的不良事件反饋。此外，標簽還必須包含香精過敏原信息。FDA將通過法規確定必須在化妝品標簽上披露的香精過敏原。

強制召回

對于“摻假”或“錯誤標注”并且導致嚴重不良后果的化妝品化妝品，MOCRA授權FDA強制召回的權利。

滑石粉產品中的石棉成分

MOCRA要求FDA 發布法規，建立標準化的測試方法來檢測和識別含滑石粉化妝品中的石棉成分。FDA 必須在MOCRA頒布后一年內公布擬議規則，然后在公眾意見征詢期結束后 180 天發布最終規則。

化妝品中的PFAS

MOCRA要求FDA全面評估全氟烷基和多氟烷基物質（PFAS）在化妝品中的使用及其安全性，并在在MOCRA頒布后三年內發布報告，公開其評估結果。

動物實驗

MOCRA還包括了一份代表美國國會態度的聲明。雖然沒有強制要求不允許動物實驗，但國會認為動物試驗不應用于化妝品的安全試驗，除特殊允許情況外，應逐步淘汰。

小型企業

MOCRA將三年內年平均銷售額低于100萬美元的企業定義為小型企業，并給予小型企業相應的豁免政策。例如，不需要遵循強制設施注冊和產品備案、不受GMP法規限制、不良事件記錄保存3年等。

好消息！

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