停止備案！這類產品不是普通化妝品

近日，有業內人士反映，在藥監局化妝品備案審核中，產品名稱帶有“媽”字，也被默認為宣稱新功效，需按照特殊化妝品進行注冊。 事實上，自《化妝品分類規則和分類目錄》發布以來，孕婦適用化妝品就成為了第一個明確為新功效的品類（新功效歸為特殊化妝品）。也就是說，普通化妝品不應宣稱孕婦可用/專用，孕婦化妝品也將迎來前所未有的大洗牌。

孕婦適用屬新功效，不是普通化妝品

據青眼觀察，目前市面上宣稱孕婦可用的化妝品比比皆是，而且產品名稱中直接帶有“孕婦”“孕婦專用”“媽”字眼的普通化妝品備案也不少。不過，隨著新條例配套法規的逐步實施，孕婦化妝品或將進入嚴管期。

而且近期，某行業人士發布了一張圖片，顯示，該化妝品備案的審核意見表示“產品名稱‘xx靚媽’暗示特殊人群（孕婦）使用，涉及宣稱化妝品新功效。”說明了孕婦化妝品的特殊性。

受訪者供圖

根據新條例規定，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。同時，在《化妝品分類規則和分類目錄》（下稱《分類規則》）中，按使用人群分類，宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產品屬于新功效產品。日前，浙江省藥品監督管理局微信公眾號“浙江藥聞”也發文強調，“宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產品，不屬于普通化妝品。”

截自《化妝品分類規則和分類目錄》

換句話說，自今年5月1日《化妝品分類規則和分類目錄》正式實施后，孕婦化妝品就應作為新功效化妝品，需要按特殊化妝品進行注冊管理。 “孕婦產品按新條例的分類標準，明確了屬于新功效。但在老法規之下，實際也不好處理。”一位第三方法規咨詢和檢測企業負責人告訴青眼，“以前孕婦產品也不好備案，管的比較嚴。不過主要是針對進口產品，國產產品相對還是比較寬松的。” 但值得注意的是，自新條例及配套法規發布后，以孕婦適用化妝品為例，新功效化妝品相比染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發五類特殊化妝品，除了需要做特殊化妝品相關的功效評測外，還有額外的要求。

據《化妝品功效宣稱評價規范》（下稱《規范》），宣稱新功效的化妝品，除使用強制性國家標準、技術規范以外的試驗方法，還應當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證，經驗證符合要求的，方可開展新功效的評價。同時，在產品功效宣稱評價報告中，還要闡明方法的有效性和可靠性等參數。 正因為新功效的要求更高，華測檢測功效實驗室負責人陶競越曾表示，“不建議企業在這個節點過度押寶所謂的新功效。”他還認為，在新規發布的前兩年要想提新功效是比較難的。

眾所周知，特證產品相比普通化妝品費用高、周期長，且還存在不確定因素，因此品牌方、工廠大多是“談特證色變”。孕婦化妝品變為特殊化妝品注冊管理，而且是新功效，顯然會給這一品類帶來更高的準入門檻，隨著《規范》自明年1月1日要求產品注冊備案必須提供功效評價證據，孕婦化妝品也將迎來嚴管時代。

在售產品多為普通化妝品

據中商產業研究院報告顯示，2012年中國孕婦護膚品市場規模僅10億元，預計到2022年將達47億元。另有調查顯示，當前孕婦人群對自身的護理標準正在不斷提升，60%的媽媽在懷孕期間會使用孕期專用護膚品，近50%的媽媽會在孕期化妝。在小紅書上，“孕婦護膚”相關筆記也已達到14萬+篇。天貓上搜索“孕婦化妝品”，則顯示有約1600多件商品。

伴隨著近年來市場需求的逐步增長，行業中也出現了一批企業加快布局孕婦化妝品領域。目前，孕婦化妝品品類已較為完善，大多數推出孕婦化妝品的品牌都已涵蓋了潔面、爽膚水、精華類、精油、唇膏等產品。 據青眼不完全統計，目前市場上推出了宣稱“孕婦專用”或“孕婦適用”化妝品的品牌，包括廣州愛韻旗下袋鼠媽媽、廣州淮杰旗下親潤、上海上美旗下紅色小象、華熙生物旗下潤熙禾等。

其中，在淘寶平臺上，袋鼠媽媽品牌占據孕婦護膚品銷量的前列。在袋鼠媽媽旗艦店中，產品月銷最高達7萬+，更是有數個月銷過萬的單品，規模不輸市面上大部分的護膚品牌。但以其產品“鮮護舒紋橄欖油”為例，在國家藥監局化妝品監管app查詢發現，為普通化妝品，備案日期為2019年6月。

值得注意的是，從產品信息來看，當前市面上孕婦護膚品基本上都是普通化妝品，且可大致分為兩種情況，一種是，產品備案名稱直接含有“孕婦”“孕婦專用”，標簽也會注明適用對象為備孕、妊娠期及產后女性。

截自化妝品監管app

另一種情況是，產品備案信息上并未顯示出與“孕婦”相關的字眼，但在銷售環節上，品牌卻會宣稱“孕婦專用/適用”，而且這類產品占絕大多數。 比如下圖中某品牌潔顏蜜產品，備案號為“x G妝網備字2021500870”，備案日期為2021年7月21日，在產品詳情中顯示產品適用“備孕 產后 全階段”、“孕敏肌可用”。

截自國產普通化妝品備案信息平臺

截自品牌旗艦店

有行業人士表示，此前我國孕婦化妝品仍沿用普通化妝品行業標準、尚未建立專門行業標準。因此，行業仍處于較為初始的發展階段，監管較為寬松。但可以看到，即使法規上已明確表示宣稱孕婦適用的化妝品屬于新功效化妝品，目前，市面上還未出現按新功效標準執行的孕婦護膚品。

明年起，孕婦化妝品大洗牌

業內對孕婦化妝品的理解是，孕婦化妝品包含孕婦用護膚品及彩妝，產品具有天然性、安全性、專業性、有效性、基礎性五個特征，成分中不含中重金屬、酒精、激素、礦物油、化學防腐劑和化學香料，對胎兒和孕婦無傷害。 也因此，孕婦產品與市場上的普通化妝品相比，有著更高的要求。一位資深嬰幼兒企業研發工程師告訴青眼：“孕婦產品基本與嬰幼兒產品差不多。但是在嬰幼兒基礎上還有很多不能用，要看藥典里哪些不能用于孕婦：比如迷迭香（還是要看添加量）”。也因此，孕婦產品比嬰幼兒產品的成分可選范圍要更窄一些。

體現在市場端，在產品銷售過程中，品牌也會將產品的安全檢驗報告放在商品詳情的重要位置，并宣稱產品不含色素、重金屬、礦物油等對孕婦有潛在風險或禁用成分。 顯然，安全是底線。與此同時，明年開始，孕婦化妝品的合法合規經營也需引起企業重視。

“根據法規，一般舊的已備案的孕婦用產品，都是今年5月1日之前備案的產品，銷售至保質期結束。5月1日之后，就不能生產了。”一位行業人士告訴青眼：“這些已經備案的舊產品，都是在舊系統上的。如果想轉到新系統，或者想在新系統備案，一個是去掉里面的孕婦適用，或者全家適用的宣稱。一個是當做新功效，當做特殊化妝品注冊。”不過，她補充道，“今年下半年很少聽說有孕婦產品出現，因為沒有針對孕婦化妝品的要求及文件出臺。”

據《分類規則》規定，自2021年5月1日起，企業在進行特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當填報產品分類編碼，而在今年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，也應當于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。 按此要求，有資深法規人士表示：“5月1日之前備案的產品，暫時可以宣稱孕婦護膚品。但是5月1日之后的產品，要么就按新功效要求注冊，要么就不能宣稱孕婦適用了。”

總之，宣稱孕婦適用的新產品要按普通化妝品備案是行不通了，舊產品也要警惕產品宣稱的合規性，并在規定時間內補充產品分類編碼和功效宣稱依據。在藥監部門嚴管化妝品行業的大背景下，孕婦化妝品作為第一個明確的新功效類產品，毫無疑問“明年孕婦化妝品也將迎來大洗牌”。

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