《上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》解讀

一、本《程序》制定的背景？

為貫徹落實黨中央、國務院的決策部署，加快政府職能轉變，充分激發市場主體活力，根據《國務院關于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復》（國函〔2015〕222號）、《國務院關于在上海市浦東新區暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項的決定》（國發〔2016〕24號）要求，在食品藥品監管總局與質檢總局《關于在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2017年第7號）基礎上，國家食品藥品監督管理總局制定了《上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》（以下簡稱《程序》），進一步明確浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理具體要求。

二、本《程序》適用的范圍？

自上海市浦東新區口岸進口且境內責任人注冊地在上海市浦東新區的首次進口非特殊用途化妝品，在2017年3月1日至2018年12月21日期間，可按照本《程序》要求以備案方式進口。

　 三、本《程序》規定的境內責任人與《化妝品行政許可申報受理規定》規定的在華申報責任單位有何區別？

　 化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號）中規定的在華申報責任單位是指由境外化妝品生產企業授權委托，負責產品代理申報有關事宜，對申報資料負責并承擔相應的法律責任的中國境內獨立法人。同一境外化妝品生產企業只能授權一家在華責任申報單位。
　 本《程序》所指境內責任人是指根據境外化妝品生產企業授權，負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任的注冊地在浦東新區的企業法人。境外化妝品生產企業可以根據經營活動的需要，授權多個境內責任人。但授權范圍不得重復，同一產品不得授權多個境內責任人。

　 四、試點實施的進口非特殊用途化妝品備案管理與現行進口非特殊用途化妝品管理制度的主要的區別是什么？

　 試點方案是在不降低產品安全監管要求的基礎上，在產品管理方式上進行的制度創新。
　 備案管理不降低安全監管要求。除免予提交產品樣品外，應提交的備案資料與許可申報資料一致，企業自身應當履行的檢驗檢測、安全性評估等安全保障義務不變。
　 備案管理在管理方式上作出了創新安排，將原有的準入審批調整為事中事后監管。境內責任人按《程序》要求，將相關材料報送備案后，即可開展相關經營活動。產品備案后，監管部門發現違法違規行為，依法予以糾正或處罰。

　 五、不符合要求的備案產品如何處置？

　 在備案階段，食品藥品監管部門對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等方面進行核對。不符合要求的，將及時告知境內責任人并說明理由。
　 在備案后監督檢查階段，發現備案資料不符合要求，但不影響產品安全性判斷的，應當要求境內責任人于30日內補充提交相關資料；發現依據現有資料無法判斷產品安全性的，應當告知境內責任人補充提交相關資料，并在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品；發現存在違法情形或產品質量安全問題的，監管部門將依法予以查處，并對相關產品進行責令下架、召回處理。

　 六、如何獲取備案信息憑證？

　 實施備案管理后，食品藥品監管部門不再核發紙質版的備案憑證。產品備案后，電子版備案信息憑證由網上備案信息系統自動生成，并在食品藥品監管總局政務網站主動公開。境內責任人可根據實際需要，自行下載、打印電子版備案信息憑證。
　 已按本《程序》備案進口的產品，產品中文標簽上應當標注電子版備案信息憑證上載明的備案編號。

　 七、屬于本《程序》適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品，如何選擇行政許可或備案管理方式進口？

　 屬于本《程序》適用范圍的首次進口非特殊用途化妝品，可選擇行政許可或備案的方式進口，但同一產品只能選擇一種方式進口。
　 已按本《程序》備案的產品，后續需從浦東新區以外口岸進口的，應當注銷備案產品信息，按照現行法規要求申報首次進口非特殊用途化妝品行政許可，獲得批準后方可進口。
　 已獲首次進口非特殊用途化妝品行政許可的產品，在許可有效期內自浦東口岸進口的，無需按本《程序》重新備案；許可有效期結束未申請延續或注銷行政許可的，可按本《程序》辦理備案。
　 申請進口非特殊用途化妝品行政許可不予批準的產品，不得通過備案方式進口。

　 八、試點結束后，有何相應工作措施？

　 備案不同于行政許可，不涉及備案憑證有效期及延續等問題。因此，本《程序》未設置備案有效期延續等相關要求。
　 根據《國務院關于在上海市浦東新區暫時調整有關行政法規和國務院文件規定的行政審批等事項的決定》（國發〔2016〕24號）要求，試點實施的截止日期為2018年12月21日。試點結束后，食品藥品監管總局將及時總結試點工作經驗，提出相關法規的修訂建議，并修訂完善相關部門規章，以便適時在全國范圍內推廣。