全球化妝品法規動態2021年第2期【9-10月】 - 行業新聞 - 日化品

國內新聞總結

新聞一：9月13日，國家藥監局發布《化妝品中比馬前列素等5種組分的測定》化妝品補充檢驗方法的公告（2021年第110號）。

規定了化妝品中比馬前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素、曲伏前列素、他氟前列素的測定方法，適用于膏霜乳類、液體類、凝膠類、蠟基類、粉劑類化妝品中這5種組分的定性和定量測定。

新聞二：9月13日，國家藥監局發布科普文-《“干細胞化妝品”是個偽概念》。

國家藥監局修訂發布的《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中，未收錄名稱含有“干細胞”的化妝品原料。目前，國家藥監局未注冊或者備案任何干細胞相關的化妝品原料。化妝品的標簽宣稱含有“干細胞”，違反了化妝品標簽管理的法規規定，應予禁止。

新聞三： 9月16日，國家藥監局發布科普文-《警惕宣稱“促進睫毛生長”的睫毛液》。

市場上有部分宣稱可以使睫毛變“濃密”“纖長”的睫毛滋養液、睫毛精華液等產品，通常以物理作用方式達到對睫毛上色、增粗、變長的效果，這類產品屬于普通化妝品，不具有促進睫毛生長的作用。國家藥監局發布的《化妝品分類規則和分類目錄》中，并沒有“促進睫毛生長”的功效類別。截至目前，國家藥監局未批準任何宣稱具有促進睫毛生長功效的化妝品。根據此科普文，抖音電商于9月29日發布關于“睫毛液類化妝品”發布/宣傳規范及專項治理公告：化妝品，包括睫毛液類化妝品（睫毛滋養液、睫毛精華液等），不得使用“促進睫毛生長”等明示或暗示醫療作用和效果的詞語。自2021年10月11 日起，抖音電商平臺將對違反上述規范的行為進行專項治理，包括不限于商品封禁、保證金扣罰、扣除違規所得貨款等，情節嚴重的，將予以店鋪清退處罰。

新聞四： 9月24日，國家藥監局信息中心發布公開征求《化妝品生產許可管理基本數據集（征求意見稿）》等5個化妝品信息化標準意見的通知。

具體為：《化妝品生產許可管理基本數據集》、《普通化妝品備案管理基本數據集》、《特殊化妝品注冊管理基本數據集》、《化妝品監管信息基礎數據元（注冊備案及生產許可部分）》、《化妝品監管信息基礎數據元值域代碼（注冊備案及生產許可部分）》。有關單位或個人可于2021年10月23日前將意見以電子郵件形式反饋國家藥監局信息中心，電子郵箱為yysc@nmpaic.org.cn。

新聞五： 9月29日，國家藥監局綜合司再次公開征求《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見稿）》意見。

內容共計七章，分別為總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析和評價、不良反應調查和處置、監督管理、附則。公開征求意見時間為2021年9月29日-10月19日。有關單位和個人可將意見反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn。

新聞六： 9月28日，國家藥監局信息中心聯合中檢院發布關于開展國家藥監局化妝品注冊電子證照企業調查的通知。

為充分發揮電子證照在企業辦事創業中的作用，在正式試行化妝品注冊電子證照前，對化妝品企業進行電子證照相關信息調查，旨在調研企業意見與建議，優化電子證照服務，為下一步推廣應用化妝品注冊電子證照提供參考。調查采用在線調查的方式，調研結束時間為2021年11月30日。

新聞七： 9月29日，抖音電商發布關于“化妝品分裝”違規處理公示。

根據《化妝品監督管理條例》等法律法規要求，化妝品經營者不得自行配制化妝品，平臺規則《【商家—發布違禁商品/信息】實施細則》中也明確規定，禁止售賣“分裝化妝品”，按照《商家違規行為管理規則》-“發布違禁商品/信息”對商家進行相應的處理：包括不限于商品封禁、保證金扣罰、扣除違規所得貨款等，情節嚴重的，將予以店鋪清退處罰。

新聞八： 10月8日，國家藥監局發布《兒童化妝品監督管理規定》的公告（2021年第123號）。

除標簽的要求以外，其他關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行；自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《規定》；兒童化妝品標志另行公布；明確兒童牙膏參照本規定進行管理。

國際新聞總結

新聞一： 9月14日，美國化妝品原料評價委員會（CIR）舉行158th專家會議。

發布5類原料的最終評估報告：乙酰丙酸和乙酰丙酸鈉（Levulinic Acid and Sodium Levulinate）；互生葉白千層（Melaleuca alternifolia）；聚季銨鹽-6（Polyquaternium-6）；紅藻（Red Algae）；脫水半乳糖、1,5-脫水葡糖醇、脫水木糖醇、阿拉伯糖、阿洛酮糖、糖類水解物、糖類同分異構體（Anhydrogalactose, Anhydroglucitol, Anhydroxylitol, Arabinose, Psicose, Saccharide Hydrolysate, and Saccharide Isomerate）

發布8類原料的初步報告：大麥（Barley）、堿性黃 57 （Basic Yellow 57）、問荊（Equisetum arvense）、聚二甲基硅氧烷、聚甲基硅氧烷和取代的聚甲基硅氧烷聚合物（Dimethicone, Methicone, and Substituted-Methicone Polymers）、突厥薔薇（Rosa damascena）、甘蔗（Saccharum officinarum）、硅酸鹽（Silicates）、泛醌（Ubiquinone）。

新聞二： 9月18日起，韓國正式實施禁止銷售通過模仿食品形狀、氣味、顏色、大小、容器和包裝而可能被誤用作食品的化妝品。

韓國食藥處化妝品政策科于9月17日公示‘模仿食品形狀、容器、包裝等妝品相關案例’文件，列舉違反此規定的相關情況，包括模仿類似‘巧克力、芝士、馬卡龍、芒果、紙杯蛋糕’等形態的洗臉皂、模仿類似‘蛋黃醬’的發膜以及模仿某些特定‘牛奶’品牌的沐浴露等，但使用食品商標（即：與食品品牌有合作）的護膚或彩妝化妝品除外。根據韓國《化妝品法》第36條（處罰）第1項第3號，違反此規定，將處以3年以下有期徒刑或3000萬韓元（約人民幣16萬元）以下罰款。

新聞三： 9月30日，日本厚生勞動省發布《染發劑添加物清單》（藥生發0628第7號）和《燙發劑添加物清單》（藥生發0628第10號）替代原先的《染發劑添加物清單》（藥生發0127第1號）和《燙發劑添加物清單》（藥生發0127第3號）。自9月30日開始實施。

原則上燙/染發劑需要使用清單中的添加物。《染發劑添加物清單》相比原來增加了添加物「アミノエチルアミノプロピルメチルシロキサン?ジメチルシロキサン共重合體（Aminoethylaminopropylmethylsiloxane?Dimethylsiloxane Copolymer ）。新的染發劑添加物清單中共計1849種原料，燙發劑添加物清單中共計1836種原料。

新聞四： 10月1日起，歐盟正式實施空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末作為化妝品限用物質、化妝品準用著色劑和防曬劑使用。

SCCS評估認為，空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末以25%濃度用于面部散粉產品和1.4%濃度用于發用氣溶膠噴霧型產品時，對普通消費者來說都是安全的；而對專業人士，發用氣溶膠噴霧型產品使用的安全濃度為1.1%。

新聞五： 10月1日起，歐盟正式禁用12種原料在化妝品中的使用：

鈷（CAS號：7440-48-4）、四聚乙醛（CAS號：108-62-3）、甲基氯化汞（CAS號：115-09-3）、二苯并[a,i]芘（CAS號：189-55-9）、二苯并[a,h]芘（CAS號：189-64-0）、乙醇/2,2'-亞氨基雙鏈、N- (cl3-15支鏈和直鏈烷基)衍生物（CAS號：97925-95-6）、丁氟螨酯（CAS號：400882-07-7）、鄰苯二甲酸二異己酯（CAS號：71850-09-4）、氯吡嘧磺隆（CAS號：100784-20-1）、2-甲基咪唑（CAS號：693-98-1）、氰氟蟲腙（CAS號：139968-49-3；852403-68-0）、二丁基雙(2,4-戍二酸根合-0,0)-(OC-6-11)-錫（CAS號：22673-19-4）。這些原料屬于致癌、致突變或生殖毒性（CMR）物質。

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