祛痘化妝品申報資料要求 - 行業新聞 - 日化品

痘痘多見于青春期，不規律的生活作息、不良的飲食習慣以及自身體質等各種原因都可能導致痘痘的產生。即便痘痘消失后，臉上或多或少留存的痘印也在一定程度上影響了臉部的美觀。祛痘類化妝品也因此成為了許多消費者心中的“救命稻草”，越來越受歡迎。從CFDA官網專業查詢中可知，近幾年來（2009年至今）已獲得國家藥監總局許可的產品名稱中含有“痘”的產品共計488件（如表1所示），且近四年來取得批件數為前三年的2-3倍。

表1 CFDA官網專業查詢結果

年份類別	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015
進口產品數，個	39	43	33	99	95	105	70
國產特品數，個	/	1	3	1	5	1	2

注：檢索條件為產品名稱中包含“痘”字，檢索結果中包含批件到期、注銷的情況。

此結果僅為產品名稱中包含“痘”字的進口產品及國產特品，更有數以千計的國產非特及包裝中宣稱“祛痘”的進口產品未被統計在內。由此可見，祛痘類化妝品熱度持續不減。

瑞旭技術化妝品團隊基于多次幫助國內外企業成功獲得祛痘類化妝品行政許可的經驗，就進口祛痘產品申報資料作如下解讀（如表2 所示）。表中編號為2、3、5、6、7、11、12的產品資料也同樣適用于國產祛痘產品。

表2 祛痘類化妝品行政許可申報資料要求及部分法規依據

序號	卷宗資料要求清單	資料要求	法規依據
1	化妝品行政許可申請表	/	/
2	產品中文名稱命名依據	包含品牌名+屬性名+通用名。	關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知
3	產品配方	各成分需使用標準名稱，使用目的需合理；需符合2007版《化妝品衛生規范》中對限用物質的要求；不能含有新原料及衛生規范中禁用的物質。	“國食藥監許[2010]393號”文附件2“化妝品技術審評指南”第三部分
4	產品質量安全控制書	控制要求內容一般包括：感官指標、衛生化學指標和微生物指標。	“國食藥監許[2010]393號”文附件2“化妝品技術審評指南”第五部分
5	產品包裝（含產品標簽、產品說明書）	除注冊商標以及必須使用外文字母、符號的信息外，進口化妝品原包裝（含產品標簽、產品說明書）所標注的內容應全部譯為正確、規范的中文。	“國食藥監許[2010]393號”文附件2“化妝品技術審評指南”第六部分、《消費品使用說明化妝品通用標簽》、化妝品100號令《化妝品標識管理規定》相關規定
6	檢測報告及相關資料	需在CFDA認定的化妝品行政許可檢驗機構進行化妝品檢測，除去基本的衛生化學指標、微生物指標（常規八項）和毒理指標外，宣稱祛痘的化妝品需加測抗生素和甲硝唑。	“國食藥監許[2010]393號”文附件2“化妝品技術審評指南”第七、八、九部分、《化妝品行政許可檢驗規范》
7	產品安全性風險評估	原料COA中需包含相關風險物質的指標。	《化妝品衛生規范》（2007版）、《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》、《原料要求和編制說明（9類）》
8	已備案的化妝品行政許可在華申報責任單位授權書復印件等	/	/
9	原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書	/	國家質檢總局和衛生部《關于調整從瘋牛病疫區進口化妝品管理措施的公告》（2007年第116號）關于化妝品中瘋牛病疫區高風險物質的禁限用要求
10	產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件	/	/
11	生產工藝簡述和簡圖	/	“國食藥監許[2010]393號”文附件2“化妝品技術審評指南”第四部分
12	產品技術要求	/	/

CIRS解讀：

宣稱祛痘的化妝品需加測抗生素和甲硝唑，產品技術要求以及進口祛痘產品所需的產品質量安全控制書中均需有相關體現。
祛痘類化妝品產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）中不得出現類似于“消炎”、“抗炎”、“處方”、“藥方”、“*毒”、“*敏”、“*菌”等醫療、明示或暗示療效的用語。
“專業祛痘”是不得用于祛痘產品宣稱中。《化妝品命名指南》禁用語中明確指出：“專業”可適用于在專業店或經專業培訓人員使用的染發類、燙發類、指（趾）甲類等產品，但用于其他產品則屬夸大性詞意。
資料的真實性及一致性：產品質量安全控制書、檢測報告、產品技術要求、生產工藝、包裝譯文、中文標簽等涉及到相關的指標、方法等信息必須統一；資料中生產企業名稱、地址、產品名稱等均需保持一致。
國家、各省、市、直轄區食品藥品監督管理部門對祛痘類化妝品進行抽查時，檢出禁用物質糖皮質類激素（氯倍他索丙酸酯、氫化可的松、倍他米松雙丙酸酯等），短期內雖能緩解肌膚問題，但長期使用含有糖皮質激素的化妝品可能導致面部皮膚黑斑、萎縮變薄等問題。企業送檢時，建議主動加測糖皮質類激素，以排除原料本身含有此類物質的可能性，確保產品安全可靠。消費者在選購此類產品時也建議在合法商家選購合法的產品。
宣稱除螨、抗粉刺之類的化妝品也和祛痘類化妝品申報要求一致。

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