植物類化妝品新原料管理預單獨設立新關卡

《中國天然植物護膚品市場調查及發展研究報告》顯示，全世界植物護膚品年銷售額已經超過160億美元，且市場份額還在以每年大于20%的速度迅速增長，預計未來5到10年，主導護膚品市場的將是回歸天然的植物類護膚品。中國市場則更是天然植物類護膚品的重鎮。 而這類化妝品的功效主要依托于其使用的植物原料。

2010年版《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》共收載了4549種植物原料， 2007版《化妝品衛生規范》中規定的禁用植物原料共78種。可見天然并不等于安全。在加入到化妝品中之前，植物原料必須經過大量的化學過程，這些過程對植物原料在皮膚表層的生物效應有很大的影響。因而必須對其安全性、功效性進行評價。

相較于單一的化學合成原料，植物原料具有成分眾多、種類復雜、含量較低、通過透皮產生安全風險相對較小等特點，因而《化妝品新原料申報與審評指南》中的規定并不完全適用于植物類化妝品新原料的申報。鑒于此，食品藥品監督總局藥化注冊司于2015年11月10日公開征求調整植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求有關事宜的意見。

2014年發布的《已使用化妝品原料名稱目錄》，雖收錄了數千種在中國上市化妝品中已使用的植物類化妝品原料。但仍有不少擬用于化妝品的植物類新原料未被列入目錄中。因而十分有必要在前期植物類化妝品原料分類管理等專題研究成果的基礎上，針對不同類別的植物類化妝品原料的安全風險程度，對其行政許可申報資料要求進行調整。以“科學合理、確保安全”為原則，提高植物類化妝品新原料行政許可工作效率。

此次征求意見稿主要對植物類化妝品原料定義、來源、命名依據和安全性要求進行了規定，詳見表1。旨在推進化妝品原料的精細化管理。

1. 植物類化妝品原料的申報可接受制劑形式，即為了適應實際需要，添加必要的助劑（溶劑、穩定劑、防腐劑等）制成便于使用的形態。但不接受復配形式的申報。所謂復配形式是指為滿足單一植物原料不能滿足的特殊要求或多種要求，而由兩種或者兩種以上植物原料復配使用的形式。
2. 不得使用醫療術語對植物類化妝品原料進行功效宣稱。
3. 與單一化學合成原料相比，植物類化妝品原料通過透皮產生安全風險相對較小，因而減免毒物代謝與動力學試驗。
4. 擬用于特殊用途范圍之外的植物原料，若屬于國外已使用的植物類化妝品原料或國內外已有安全食用歷史的植物類原料，其使用歷史收錄時間必須為5年以上。
5. 擬用作防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑及其他具有較高風險的特殊用途植物類化妝品新原料需提供所有規定的毒理學試驗數據。可見育發、脫毛、美乳、健美、除臭功效的植物類原料較大程度上不會按高風險原料進行管理。這一點與今年8月發布的《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》相關規定呼應。
6. 國內首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍之外，且可提供國外權威機構發布的該原料在化妝品中安全使用的安全風險評估結論的植物類化妝品新原料，一般可免除全部毒理學試驗項目。但是申請人應當提交安全風險評估結論、安全評價報告等相關資料。而且這些資料中的毒理學數據節點來源需符合我國相關法規、標準和規范的要求。不可使用替代實驗數據。
7. 對具有安全食用歷史的植物類原料的判定原則進行了明確。主要包括取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用植物類原料和經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用或藥食兩用的植物類原料。
8. 植物類化妝品原料申報時，其工藝需說明加工、提純方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等。并明確質量安全控制指標。通常是對植物原料中指標性成分或特征性成分進行定量檢測以達到質量控制的目的。當然，植物原料的質量控制也包括對其中含有的安全風險物質的定量檢測，以便控制其安全限量。
9. 使用境外毒理學實驗報告時，檢測報告需為原件，且同時提供中文翻譯。出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明。檢測報告中原料名稱若使用代碼，需提供實驗室出具的相關說明。

• 食品藥品監管總局藥化注冊司公開征求調整植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求有關事宜意見