化妝品注冊備案新規系統實操問題匯總（一）

自2021年5月1日，國家藥品監督管理局要求化妝品注冊人、備案人、境內責任人，通過新注冊備案平臺申請特殊化妝品注冊和普通化妝品備案。使用的化妝品新注冊備案平臺與舊化妝品注冊備案系統操作模式有較大改變，且因普通化妝品和特殊化妝品監管方式不同、系統開發團隊不同，導致企業需重新適應普通化妝品備案和特殊化妝品注冊流程。

一、普通化妝品備案和特殊化妝品注冊的系統操作流程是什么？

普通化妝品備案前，需預先領取備案號，然后在化妝品備案系統中進行備案申請資料填寫，提交后即完成備案，若提交的資料符合備案資料要求，則公開備案信息；若不符合，相關監管部門可要求企業責令改正。現階段，對于公開備案信息的產品：進口普通化妝品應根據相關要求遞交紙質備案資料，國產普通化妝品的紙質版備案資料可以由境內備案人或者境內責任人存檔備查。

特殊化妝品注冊時首先進行申請單及相關資料填寫，填寫完成提交電子注冊資料后，需按照相關要求將紙質資料遞交至國家藥品監督管理局行政事項受理服務機構。根據《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》中相關內容，受理機構收到電子版和紙質版注冊資料后，按照相關規定開展形式審查工作。但實際操作過程中，電子注冊資料提交后，受理機構就會開展形式審核，待審核通過后，企業再遞交紙質資料。

在提交紙質資料時，需同時提交一致性聲明，自我聲明所提交紙質資料與信息服務平臺填報內容的一致性，并由注冊人或備案人簽章確認。

具體操作流程如下：

① 普通化妝品備案系統操作流程：

② 特殊化妝品注冊系統操作流程：

二、普通化妝品備案和特殊化妝品注冊的資料要求有什么區別？

普通化妝品和特殊化妝品在化妝品注冊備案信息服務平臺申請的資料基本一致，根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，系統中需提交7部分資料：《化妝品注冊備案申請表》及相關資料、名稱命名依據、配方、執行的標準、標簽、檢驗報告、產品安全評估資料。

因普通化妝品備案和特殊化妝品注冊在系統操作時，為兩個不同端口。現階段提交資料存在很多實際操作的不同點，主要有：

1） 執行的標準中的生產工藝

? 普通化妝品的原料分組需要企業自行以文字形式填寫原料分組情況。

? 特殊化妝品的原料分組可在系統中直接進行原料選擇分組，無需額外進行分組信息文字內容填寫。

2） 檢驗報告

? 普通化妝品的檢驗報告由企業自行上傳。

? 特殊化妝品的檢驗報告現階段已實現與化妝品注冊備案檢驗系統關聯，企業只需另外上傳檢驗受理通知書、申請表等檢驗申請資料即可。

3）各文件的蓋章/簽字確認要求

? 普通化妝品備案時，除系統中要求上傳的文件，如上市包裝、安評報告外，系統中填寫的各項資料，僅申請表需另外生成文件并由備案人蓋章確認，進口普通化妝品還需境內責任人蓋章確認。但因現階段各地方局要求不同，也存在部分地方局老師要求所有填寫資料全部需備案人蓋章確認的情況。

? 特殊化妝品注冊時，所有項目資料在系統中填寫完成后，需保存填報的信息后再上傳附件，并由注冊人或境內責任人蓋章確認。需要注意的是：進口特殊化妝品的資料可由境內責任人加蓋公章確認，但是申請表和執行的標準文件需由境外注冊人同時確認。

近期特殊化妝品注冊系統進行了提交升級優化：將原來一步提交細分為兩步提交。

• 第一步：申請人先進行系統中注冊信息填寫，保存填報的信息，申請單管理列表出現一個【上傳附件】按鈕。
• 第二步：在申請單管理頁面的【上傳附件】完成系統生成附件的下載后蓋章回傳或簽章。

最后點擊該頁面【提交】按鈕完成注冊申請。此外，保存填報的信息后若需要修改申請信息，會重新生成申請編號，則所有資料需要重新進行下載蓋章上傳。

三、普通化妝品備案和特殊化妝品注冊時遞交產品包裝信息有什么區別？

普通化妝品在備案時需在標簽項目中上傳產品上市銷售包裝平面圖、上市銷售包裝立體圖和和產品說明書，進口產品還涉及原銷售包裝平面圖、原銷售包裝譯文。加貼中文標簽的產品無需再另外上傳產品中文標簽。

特殊化妝品在注冊時只需提供產品的原銷售包裝及其說明書和相對應的譯文供審評即可。待取得產品注冊證后，在化妝品智慧申報系統中上傳產品上市銷售包裝平面圖和立體圖。

四、現階段普通化妝品備案和特殊化妝品注冊系統中可進行哪些項目？

五、新系統下如何添加進口口岸和收貨人信息？

現階段針對在舊化妝品注冊備案系統中完成備案但未補錄的產品暫時不能進行補充進口口岸和收貨人的操作。在確認產品的生產企業后，目前需要完成的產品補錄信息有產品分類、產品執行的標準和產品標簽樣稿。

此外，新規系統引入數據維護管理端口，原料、產品的質量控制簡要說明等相關信息可在該端口進行更新和維護。普通化妝品系統中為常用信息維護端口，含補充進口口岸和收貨人、商標維護、微生物指標和理化指標簡要說明維護、原料安全相關信息管理。特殊化妝品系統中為支撐數據管理端口，含質量管理措施信息維護、商標管理、原料安全相關信息管理、使用目的申請。

因化妝品注冊備案平臺系統上線時間較短，系統暫未成熟，國家局為幫助大家及時快速解決化妝品注冊備案相關問題，也提供了相應的操作手冊和咨詢通道供企業參考答疑，企業可根據自身碰到的實際問題進行咨詢：

企業信息資料管理系統操作手冊下載：點擊下載

普通化妝品備案管理操作手冊下載：點擊下載

常見問題解答：點擊查看

企業信息資料管理、普通化妝品備案管理系統：

• 咨詢電話：010-88331913
• 郵箱：gcftba@nmpa.gov.cn

化妝品智慧申報審評系統：

• 咨詢電話：010-83636828
• 郵箱：hukang@nifdc.org.cn

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