廣東局普通化妝品備案問答（1-8期）匯總：精煉版

賬戶申請/管理

Q1. 備案人既自主生產又受托生產，是否需要開通生產企業角色?

答：辦理僅供出口產品備案需開通生產企業角色。備案人如果不涉及辦理僅供出口產品備案則不需要開通生產企業角色，受托關聯可在備案人角色確認。

Q2. 新注冊備案平臺新注冊賬號如何獲取檢驗系統賬號？

答：新注冊備案平臺注冊備案人完成注冊備案人角色申請通過后，進入化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統，選擇企業登錄>找回密碼，“賬號”填報社會統一信用代碼的9-17位，“郵箱”是企業申請注冊備案人角色時填報的聯系人對應郵箱。點擊發送郵件后，通過郵件連接進行密碼設置。

Q3. 已開通新系統賬號，現在該企業已注銷，是在化妝品注冊備案平臺“企業信息資料管理”注銷企業賬號嗎?還是在辦事大廳注銷?如賬號注銷，該賬號下原已備案的所有產品信息是否跟著全部注銷?

答：是在化妝品注冊備案平臺企業信息資料管理注銷賬號，注銷后該企業的所有產品也會自動注銷。

Q4. 新備案平臺臨時用戶權限是指什么?

答：已經通過舊平臺取得注冊或者完成備案的化妝品企業，由于質量管理體系、不良反應監測和評價體系尚在整理完善過程中，在新平臺申請用戶時暫時無法提交注冊人、備案人的質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料的，各省局可以對其用戶申請有條件審核通過，開通臨時用戶權限，允許其開展化妝品注冊備案相關工作。

Q5. 新備案平臺臨時用戶權限是否有期限?

答：已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人，應當于2022年1月1日前補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效。待相關資料整理完成后，后續仍可申請開通注冊備案用戶權限。

新品備案操作

Q1. 燕麥(AVENA SATIVA)β-葡聚糖這個成分本身就沒有INCI名稱，上傳配方表提示不能為空。該如何處理?

答：在配方導入模板“INCI名稱”一欄可用文字填上后再導入，然后在系統“產品配方”界面上將該成分“INCI名稱”一欄中的文字刪除。

Q2. 備案資料提交時怎么顯示“錯誤原因：請聯系管理員，系統未找到當前用戶的審核人!”?

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答：每個產品的備案申請單需由同一賬號完成編輯提交，如多個經辦人賬號參與編輯，在提交時會提示錯誤。

Q3. 產品被責改修改后提交時提示：“錯誤原因：備案申請提交失敗!提交人與首次填報人不是同一人。”該如何處理？

答：產品被責改修改后提交人需與首次填報人保持一致。如出現該提示，企業可刪除備案申請，重新填報資料后再次提交備案申請。

Q4. 因歷史原因，檢驗報告送檢人與產品注冊人備案人不一致的情況如何處理?

答：因歷史原因，對檢驗報告送檢人與產品注冊人備案人不一致的檢驗報告，在產品注冊備案時注冊人備案人自行上傳檢驗報告的同時，增加上傳產品注冊人備案人出具的委托送檢的證明函件原件掃描件。

Q5. 尚未公布的普通化妝品備案信息如何主動增補、修改資料?

答：當前化妝品備案信息服務平臺未設置“退回”功能，為提高備案工作效率，現采取臨時措施：如備案人遇到上述原因需要申請撤回備案的情況，請備案人填寫《廣州市普通化妝品備案資料撤回修改申請表》，將申請表word版及加蓋公章后的掃描版發郵件至備案咨詢郵箱：ft@qmark.com.cn。廣州市市場監督管理局收到申請表，核實備案人申請后2個工作日內通過“責令改正”方式退回備案人，其修改后重新提交。

Q6. 產品備案資料提交后在未公示之前是否可以進行變更操作?

答：產品備案資料提交完成需在監管端完成“資料整理”環節之后才可以進行變更操作。

舊產品遷移操作

Q1. 舊系統已備案產品在新注冊備案平臺“歷史產品確認”里點擊“確認”后，在“歷史產品信息補充”里沒找到，是需要等核查嗎?

答：歷史產品確認不需要核查。這種情況可選擇“新增”，輸入備案編號后，點“確定”找到歷史產品。

Q2. 新系統中進行老產品變更應該注意什么?

答：遷移至新系統的老產品，企業在完成信息補錄操作后，方可進行產品變更。(現階段僅有生產企業信息為補錄時必填關聯項，其他信息由企業自行決定是否在補錄階段提交)

Q3. 產品因變更需要在“歷史產品信息補充”進行基礎信息補錄后，后續按法規要求補齊其余資料是否依然在“歷史產品信息補充”進行?

答：“歷史產品信息補充”只能進行一次信息補充，后續其余資料補齊操作可在“備案變更”操作進行。

Q4. 哪些操作前需要進行歷史產品信息補充?

答：根據國家藥品監督管理局發布的《化妝品注冊備案信息服務平臺上線通知》中的操作指引，普通化妝品備案管理平臺在進行“備案變更”“產品年度報告”和“備案注銷”等操作前，需要先進行“歷史產品信息補充”。建議對遷移至新系統的產品盡快進行“歷史產品信息補充”，以免影響產品后續的“產品年度報告”等操作。

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