化妝品新原料管理、注冊評審要點及對企業的建議 - 瑞旭觀點 - 日化品

化妝品新原料管理、注冊評審要點及對企業的建議

——北京日用化學研究所徐良所長、中國疾病預防控制中心張宏偉主任現場解讀

近年來批準的化妝品新原料有4-甲氧基水楊酸鉀、9.69％甲基異噻唑啉酮、左旋肉堿酒石酸鹽、香甜豌豆花提取物、低聚果糖、十六烷基三甲基氯化氨、二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚、聚甲基丙烯酰基賴氨酸、苯乙基間苯二酚、翅果油，可謂屈指可數。我國與美國和歐盟等大部分發達國家類似，對化妝品原料采取嚴格的管理措施。近期與化妝品新原料相關的法規更新主要有《關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函》、《已使用化妝品原料名稱目錄》、《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》。

	現有注冊管理體系	將來注冊管理體系
定義	在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。	列入化妝品已使用原料名稱目錄的天然或人工原料。
批準形式	以審批公告形式發布	化妝品新原料試用批件（有效期4年）
風險追溯	無	新原料追溯制度和安全風險信息搜集制度
使用者	批準公告發布后所有企業均可使用	批件載明范圍外的其它企業生產使用同品種原料的需另行申報
再評價制度	批準后立即收錄在《已使用化妝品原料名稱目錄》	新原料再評價制度（安全使用的新原料4年后才錄入《已使用化妝品原料名稱目錄》）

在現今化妝品新原料管理體系下，化妝品新原料注冊難度大、周期長。企業若使用未經批準的化妝品新原料責任較大。（1）現行《化妝品衛生監督條例》規定“對于擅自使用未經批準的化妝品新原料的沒收產品及違法所得，處違法所得３到５倍的罰款，并可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》”。（2）新發布的《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》也規定“使用未經審查批準的化妝品新原料生產化妝品的相關責任人和企業將被視為特別嚴重違法生產行為，沒收違法所得、違法生產的化妝品和專門用于違法生產的工具、設備等物品；違法生產的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的化妝品許可申請”。

在嚴格的化妝品新原料準入制度下，化妝品及化妝品原料企業該如何應對，化妝品新原料該如何注冊？介于此，2015年6月10日在上海舉辦的首屆亞太化妝品法規峰會(SCRA 2015)特邀北京日用化學研究所徐良所長和中國疾病預防控制中心張宏偉主任分別對“中國化妝品原料科學管理探討”和“中國化妝品新原料注冊評審要點及對企業的建議”進行專題講解，對化妝品新原料管理和注冊申報進行深入分析和細致指導，屆時歡迎您的蒞臨。

HOT! 第一屆亞太化妝品法規峰會2015 （6.10；上海）

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