《化妝品安全技術規范》半年后生效，企業面臨過渡困窘

2016年6月1日，國家食品藥品監督管理總局發布了關于實施《化妝品安全技術規范》（2015）公告（2016年第108號）。公告主要圍繞《化妝品安全技術規范》于12月1日實施前需要企業提前準備的工作內容。這無疑給中國化妝品產業掀起了一股革新浪潮。 《化妝品衛生規范》（2007）即將退出歷史舞臺。

一、《化妝品安全技術規范》編制過程

（1）2009年8月，國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司（以下稱保化司）委托中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院），對《衛生規范》修訂工作進行了專題研究。初步確定了修訂的工作目標、指導原則、主要內容及結構框架。
（2）2011年6月，保化司組織召開《衛生規范》修訂研究會議，通過了《衛生規范》修訂工作方案，確定了具體承擔單位及任務分工。
（3）2012年3月，《技術規范》初稿行成。
（4）2012年10月，《技術規范》再次修改完善，形成公開征求意見稿。
（5）2012年12月，《技術規范》正文部分對外公開征求意見。
（6）2015年2月，《技術規范》完整版對外公開征求意見。
（7）2015年8月，《技術規范》再次公開征求意見。
（8）2015年12月，國家食品藥品監督管理總局發布《化妝品安全技術規范》（2015年版）將于2016年12月1日起實施公告。

二、公告（2016年第108號）主要內容

2016年12月1日起，禁止生產或進口不符合《規范》規定的化妝品，相關產品可銷售至其保質期結束。

• 僅涉及標簽必須標印的使用條件和注意事項等相關要求發生改變的，原產品包裝可使用至2017年6月30日止，相關產品可銷售至其保質期結束。

已經批準或備案的化妝品：

標簽標識不符合《規范》新規定

• 可在申請批件有效期延續時一并提交修改后的標簽標識
• 國產非特殊用途化妝品在更換產品銷售包裝之前，應當通過網上備案系統及時提交修改后的產品銷售包裝。

產品的質量控制要求、產品技術要求不符合《規范》新規定

• 2016年12月1日前化妝品生產企業應當于完成相關技術文件的調整，使其設定的各項質量控制指標不低于《規范》要求。
• 調整后的相關技術文件由企業存檔備查，涉及產品許可批件變更的，在申請批件有效期延續時一并提交。

配方需要根據《規范》調整

• 2016年12月1日前，向食品藥品監管部門提出變更申請。
• 通過網上備案系統說明變更理由，并重新提交變更后的產品配方及市售包裝，其他資料按照現行的備案管理規定存檔備查。（國產非特殊用途化妝品）
• 向食品藥品監管總局提交變更申請表以及更改后的產品配方、生產工藝、產品設計包裝、產品安全性評估資料等。（國產特殊用途化妝品及進口化妝品）
• 經技術審核，符合要求的，重新核發許可批件并保留原產品批準文號。
• 需要補充提交安全相關資料的，將通知企業補充完善。
• 不符合安全性相關要求的，撤銷原產品批準文號。

三、企業如何應對新規與即將面臨的挑戰

• 已經批準或備案的化妝品

變更內容	緊急程度	解決方式
標簽標識（批件2016年12月到期產品）	?????	● 批件更新材料一并提交修改后的標簽標識
標簽標識（批件2016年12月以后期產品）	???	● 原產品包裝可使用至2017年6月30日止，相關產品可銷售至其保質期結束。 ● 批件更新材料一并提交修改后的標簽標識
產品的質量控制要求、產品技術要求(有害物質指標)	?????	● 化妝品生產企業于2016年12月1日前內控技術文件調整使其符合《規范》新規定 ● 批件2016年12月到期產品需要在批件延續時一起提交調整的技術文件
配方（國產特殊用途及進口化妝品）	?????	● 核對產品配方 ● 2016年12月1日前提交以下文件進行變更申請： ● 變更申請表 ● 更改后的產品配方 ● 更改后的生產工藝 ● 更改后的產品設計包裝 ● 更改后的產品安全性評估資料
配方（國產非特殊用途化妝品）	?????	● 核對產品配方 ● 2016年12月1日前通過網上備案系統說明變更理由，并重新提交變更后的產品配方及市售包裝 ● 其它文件存檔自查

注：《化妝品安全技術規范》(2015年版)與《化妝品衛生規范》（2007版）詳細比較參加瑞旭技術CIRS原創文章《化妝品安全技術規范》塵埃落定，化妝品行業監管趨嚴

• 未開展申報的新產品

國內外的生產企業需要嚴格按照《規范》要求設計配方及工藝。由于《規范》基于最新的歐盟化妝品法規進行編制。與本土，美國及日韓化妝品企業相比，《規范》對歐洲化妝品企業影響相對較小。近期出臺的跨境電商產品清單一年過渡期的文件，很多跨境電商企業目前都在著手準備開展行政許可的工作。鑒于《規范》實施前的過渡期，新產品的行政許可進程勢必將受影響。因此，計劃今年或明年年初將進口產品進入中國市場的化妝品企業需要做好面臨產品延遲上市的準備。

• 正在進行申報的新產品

為了應對《規范》年底的順利實施，總局提前半年公開發布相應的應對措施。但半年過渡期讓執行機構、地方政府及生產企業有點始料不及。特別對于一些正在申報并按照《化妝品衛生規范》（2007）完成測試的產品，企業是否還需自掏腰包按照《化妝品安全技術規范》（2015）重新檢測？ 瑞旭技術聯系多家總局指定實驗室， 實驗室明確表示目前仍然按照《化妝品衛生規范》進行檢測。并指出如果按照《規范》進行檢測，對于增項和新指標的測試，實驗室需要進行驗證后才能檢測。即使按照現行標準進行檢測，這樣的測試報告最終是否能被材料受理和審評中心接受？

總之，半年過渡期更多地為企業帶來了挑戰和不確定性。我們都期待更為明確而詳細的實施文件幫助企業順利過渡。

相關鏈接：

• 總局關于實施化妝品安全技術規范（2015年版）有關事宜的公告（2016年第108號）