中國防曬化妝品防曬效果標識要求與國際接軌

2016年6月1日，國家食品藥品監督管理總局發布了關于防曬化妝品防曬效果標識管理要求的公告（2016年第107號）。總局要求公告發布之日起，

• 已獲批準的防曬化妝品，需要調整防曬效果標識的，化妝品生產企業可按照本公告要求提出變更申請。
• 自2016年12月1日起，申報行政許可的防曬化妝品，防曬效果標識應當符合本公告要求。
• 此前已獲得批準文號的防曬化妝品，其產品包裝可使用至2017年6月30日止，相關產品可銷售至其保質期結束。

新舊防曬指數標識要求比較

	關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知2010.9.28	總局關于發布防曬化妝品防曬效果標識管理要求的公告（2016年第107號）2016.6.1
SPF	防曬類產品SPF值應按以下方式標注： （1）防曬類產品可以不標注SPF值； （2）所測產品的SPF值小于2，不得標注防曬效果； （3）所測產品的SPF值在2～30之間（包括2和30），其標注值不得高于實測值； （4）所測產品的SPF值大于30，且減去標準差后仍大于30，最大只能標注SPF30+，不得標注實測值；所測產品的SPF值大于30，減去標準差后小于或等于30，最大只能標注SPF30。 宣稱防水的防曬類產品，應標注浴后SPF值，若同時標注浴前SPF值，應予以注明。若浴后測定的SPF值與浴前測定的SPF值相比減少50%以上，則不得標注防水功能。產品中文名稱中已有防水防汗等詞語的，不得標注浴前SPF值。	防曬指數（SPF）的標識應當以產品實際測定的SPF值為依據。 （1） 當產品的實測SPF值小于2時，不得標識防曬效果。 （2） 當產品的實測SPF值在2～50（包括2和50，下同）時，應當標識該實測SPF值； （3） 當產品的實測SPF值大于50時，應當標識為SPF50+。 防曬化妝品未經防水性能測定，或產品防水性能測定結果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。宣稱具有防水效果的防曬化妝品，可同時標注洗浴前及洗浴后SPF值，或只標注洗浴后SPF值，不得只標注洗浴前SPF值。
UVA	宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬類產品，應當檢測抗UVA能力參數–臨界波長（儀器法）或測定PFA值（人體法），臨界波長檢測結果大于或等于370nm時可以標注廣譜，小于370nm時不得標注廣譜。 標注PFA值（長波紫外線防護指數）或PA+～PA+++的防曬類產品，應當檢測PFA值。 防曬類產品PFA值應按以下方式標注： （1）產品PFA實測值的整數部分小于2，不得標注UVA防曬效果； （2）產品PFA實測值的整數部分在2～3之間（包括2和3），可標注PA+或PFA實測值的整數部分； （3）產品PFA實測值的整數部分在4～7之間（包括4和7），可標注PA++或PFA實測值的整數部分； （4）產品PFA實測值的整數部分大于等于8，可標注PA+++或PFA實測值的整數部分。	當防曬化妝品臨界波長（CW）大于等于370nm時，可標識廣譜防曬效果。 長波紫外線（UVA）防護效果的標識應當以PFA值的實際測定結果為依據，在產品標簽上標識UVA防護等級PA。 （1）當PFA值小于2時，不得標識UVA防護效果； （2）當PFA值為2～3時，標識為PA+； （3）當PFA值為4～7時，標識為PA++；當PFA值為8～15時，標識為PA+++； （4）當PFA值大于等于16時，標識為PA++++。

防曬效果標識變更資料要求

變更防曬化妝品防曬效果標識的，應當向食品藥品監管總局提交:

• 變更申請表
• 產品設計包裝
• 防曬效果檢驗報告
• 以原申報時提交的防曬效果檢驗報告作為變更依據的，可提交該檢驗報告的復印件
• 以新的防曬效果檢驗報告作為變更依據的，應當提交該檢驗報告的原件。

檢測依據
防曬化妝品防曬指數、防水性能、臨界波長、長波紫外線防護指數等，應當按照《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定的檢驗方法進行測定，必要時可參考國際標準組織（ISO）發布的相關檢驗方法。

我國衛生部在2002年11月發布的SPF中國標準中，也將SPF值標識限制在SPF30+， 而歐盟和美國當前的SPF值標識限制在SPF50+。新的防曬效果標識要求已經同國際標準同步。這無疑成為國內外化妝品企業一大利好消息。將意味著下半年將有更多高SPF值的防曬產品出現在市場上。

來源：

• 關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知國食藥監許[2010] 393號
• 總局關于發布防曬化妝品防曬效果標識管理要求的公告（2016年第107號）