化妝品注冊備案審核相關意見分享（三）

隨著化妝品新規實施已滿一年有余，化妝品行業正在逐步適應新的注冊備案管理要求，因國家藥品監督管理局暫未發布任何相關化妝品注冊備案法規解讀文件，企業與監管部門存在對部分法規理解不同的問題，導致企業在注冊備案時出現審核不通過的情況。瑞旭集團日化團隊根據多年注冊和備案經驗，整理了注冊備案過程中碰到的相關意見，供大家參考：

01 產品劑型分類請補充除基材外內容物的劑型。感官指標中，使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等

①《化妝品分類規則和分類目錄》第四條：同一產品具有多種功效宣稱、作用部位、使用人群或者產品劑型的，可選擇多個對應序號。②《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條（四）：感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。

根據上述法規要求，我們在進行如面膜、氣溶膠噴霧類別的產品注冊備案申請時，除選擇“10-貼、膜、含基材”或“09-氣霧劑”等劑型外，應當考慮產品浸液或內容物的劑型分類，同時保證信息與產品執行的標準中感官指標的信息保持一致。另外需要注意的是，浸液或內容物的性狀應當與產品配方體系保持一致，確保申報配方的真實性。

02 產品中文名稱中含有空格，請刪除名稱中空格后再申請

根據《化妝品標簽管理辦法》第九條：化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名，注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號，或者其他必須使用字母、漢語拼音、數字、符號等的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在產品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。

除注冊商標外，產品中文名稱中的空格實際上屬于符號，且中文名稱中含有空格不利于產品名稱唯一性的識別，故不建議產品中文名稱中使用空格符號。

03 未對外文名稱進行解釋說明

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十八條，注冊人、備案人應當提交產品名稱命名依據，產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）。

關于商標名的說明，建議提供商標名的來源或含義，商標或品牌理念等相關宣傳用語不適用于商標解釋說明。

04 請提供由原料生產商出具的祛斑功效成分“光果甘草根提取物”的包括特征性成分控制指標的質量規格。同時，請核實該原料的實際形式，如實際為光甘草定，請按照《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》規范原料名稱

2022年8月1日發布的《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》第3.3.2.1 祛斑美白劑的使用：對于植物提取物等非單一成分原料，應有明確的發揮祛斑美白作用的具體功效成分。3.3.3 原料安全信息：植物提取物用作祛斑美白劑的，原料安全信息中應包含指標性成分定量要求等特征性控制指標。其中，有明確祛斑美白具體功效成分的，應設置功效成分相關的控制指標；沒有明確功效成分的，原料的提取工藝和生產步驟應當具體、明確。

此前化妝品注冊遵循的《化妝品技術審評指南》中對功效成分的要求中也提到：功效成分為植物提取物的，應提供其提取工藝或質量規格，包括其所相當原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標。

雖然上述祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則還在征求意見稿階段，但是結合新規前的化妝品技術審評指南中的功效成分要求可看出，實際上對植物提取物作為功效成分的要求并沒有降低，只是更加明確了植物提取物作為功效成分時的資料要求。

05  1.產品執行的標準：（1）微生物指標和理化指標中，未根據配方使用量明確甲氧基肉桂酸乙基己酯的控制范圍。（2）砷不是重金屬，簡要說明中“重金屬”說法不妥。（3）安全警示用語中“副作用”為醫療用語，不妥。2.產品標簽：1）產品為精華油，標簽中宣稱“精油質地”不妥。2）標簽樣稿和中文標簽的安全警示用語中“副作用”為醫療用語，不妥。

1.（1）甲氧基肉桂酸乙基己酯屬于《化妝品安全技術規范》中規定的準用防曬劑，限值為10%。根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》要求，非防曬類產品申報配方中使用化學防曬劑的，應當檢測所含化學防曬劑，其檢驗結果應當與產品配方相關。產品執行的標準為產品在生產過程中所執行的標準，其微生物和理化指標應當結合產品實際情況提供相關指標的控制范圍。（2）砷（Arsenic），俗稱砒，元素符號As，是一種非金屬元素，在微生物指標和理化指標簡要說明中，應當單獨對砷的控制措施進行簡要說明。（3）“副作用”一般指應用治療量的藥物后所出現的治療目的以外的藥理作用。常見于藥品等醫療相關產品的警示用語中，化妝品使用過程中若出現超出目的以外的反應，建議使用“不良反應”等文字作為警示用語。

2.（1）精油一般是指從香料植物或泌香動物中加工提取所得到的揮發性含香物質的總稱。通常表示產品配方中僅只有精油成分。產品若為油狀質地的精華液產品，配方中含有多種化學原料，則標簽中宣稱“精油”易誤導消費者，不建議宣稱。

06 羥基頻哪酮視黃酸酯，使用目的應與產品功效一致，見《化妝品標簽管理辦法》；中文標簽中有關產品安全，功效宣稱的內容應與原標簽對應一致，見《化妝品標簽管理辦法》；未提交直接與內容物接觸的包裝容器，且應標注產品中文名稱和使用期限。

（1）《化妝品標簽管理辦法》第六條：加貼中文標簽的，中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。

此外，中國食品藥品檢定研究院網站發布的常見問題解答中提到如下問題：

問：化妝品名稱中的通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，有何要求？

答：《辦法》規定使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符，如產品名稱為“某某氨基酸面膜”，產品功效宣稱為抗皺，則產品配方中應包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的應當與抗皺相關。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加后綴注明，如黃瓜味洗面奶或者洗面奶（黃瓜味）。

（2）《化妝品標簽管理辦法》第七條：具有包裝盒的產品，還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。第十四條：具有包裝盒的產品，在直接接觸內容物的包裝容器上標注使用期限時，除可以選擇上述方式標注外，還可以采用標注生產批號和開封后使用期限的方式。

07 未提供生產企業所在國政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，產品檢驗報告應提交毒理學試驗報告。

《化妝品注冊備案資料管理辦法》第三十三條（二）：普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

• 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
• 產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；
• 根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

關于政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，瑞旭集團此前曾發布過一篇文章介紹了各個國家對化妝品GMP（良好生產規范）的相關規定，詳情可點擊《中國GMP之路》了解。

結語

2022年已經過去大半，隨著《化妝品監督管理條例》的發布，到今天我們已經經歷了2021年5月1日、2022年1月1日、2022年3月1日和2022年5月1日共4個時間節點，接下來我們還要經歷的節點有：