化妝品注冊備案官方FAQ：執行標準篇 - 瑞旭觀點 - 日化品

問題一：推薦性國家標準或行業標準將洗面奶、護膚乳液、燙發劑等相關類別產品的pH值指標設定為較為寬泛的范圍，企業在設定具體產品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標準或行業標準中相應的pH值指標？

答：為了使標準具有普遍適用性，相關類別化妝品的推薦性國家標準或行業標準設定了較為寬泛的pH值指標范圍，有的同時包含酸性和堿性區域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業在設定具體產品的pH值控制范圍時，應當根據產品配方、生產工藝、使用方法等，設定能夠表征該產品安全性控制指標的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標準或行業標準中設定的pH值指標。（來源：國家局）

問題二：微生物和理化指標的質量控制措施中采用的檢驗方法與《化妝品安全技術規范》不一致的，應如何填寫？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條（五）：3. 采用檢驗方式作為質量控制措施的，所用方法與《化妝品安全技術規范》所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術規范》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。（來源：北京局）

問題三：使用貼、膜類載體材料的產品的感官指標應如何描述？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條（四）：感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。使用貼、膜類載體材料的產品應當分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。（來源：北京局）

問題四：普通化妝品備案管理系統“產品執行的標準”模塊，生產工藝中同一原料在不同步驟階段中使用，應當如何區分？

答：通過在原料序號或者名稱后標注“部分、剩余”的方式進行區分。如3號原料在步驟一和步驟二中使用，則在步驟一中標注“3（部分）”；步驟二中標注“3（剩余）”。（來源：廣東局）

問題五：產品執行的標準中采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應注意哪些系統填報要點？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求。系統填報可參考《化妝品注冊備案資料管理規定》附16的表3及其備注。（來源：廣東局）

問題六：生產工藝簡述中是否可以免除罐裝步驟？

答：不可以。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十條要求，生產工藝簡述應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。如有凍干等工藝的也應按照實際生產工藝進行描述。（來源：廣東局）

問題七：產品執行的標準中微生物指標和理化指標質量控制措施中有“原料相關指標控制”描述的，簡要說明未對“原料相關指標控制”進行具體解釋。

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求”，因此備案時應當在簡要說明中解釋“原料相關指標控制”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16有“原料相關指標控制和全項檢驗”的舉例說明（原料驗收COA、必要的原料檢驗、具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。（來源：其他局）

問題八：產品執行的標準中微生物指標和理化指標質量控制措施中有“生產工藝流程管控”描述的，簡要說明未對“生產工藝流程管控”進行具體解釋。

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求” 因此備案時應當在簡要說明中解釋“生產工藝流程管控”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16中有“生產工藝流程管控和全項檢驗”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環境監測，具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。（來源：其他局）

問題九：產品執行的標準中，微生物指標和理化指標質量管理措施中有“全項檢驗”“委托檢驗”描述的，未對檢驗頻次進行說明。

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次”，因此備案時應當在相應質量管理措施中注明檢驗頻次。此外有“型式檢驗”等無法判斷具體頻次表述的，也應當明確具體檢驗頻次。（來源：其他局）

問題十：普通化妝品（淋洗類發用產品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標簽上宣稱α-羥基酸時，產品執行的標準中質量控制措施僅設定α-羥基酸總量（以酸計）≤6%作為控制指標，不符合要求。

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的控制措施”，因此應當根據產品配方實際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進行具體控制，而不是將《化妝品安全技術規范》中的最大允許濃度作為控制指標。此外按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》、《化妝品安全技術規范》等法規要求該類產品還需要同時控制pH值并檢測相關項目（純油性含蠟基產品除外）。（來源：其他局）

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