化妝品注冊備案官方FAQ：原料安全信息報送篇 - 瑞旭觀點 - 日化品

Q：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？

A：根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范》等法規和技術規范規定，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估，在注冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業的原料安全管理水平，國家藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業統一填報原料安全信息，生成原料報送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。

基于保護商業秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業填報使用。原料企業在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。（來源：國家局）

Q：關于化妝品原料安全相關信息報送的要求

A：按照國家藥監局關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告（2023年第34號）：

（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當按照相關法規、技術規范和本公告要求，填報產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；

（二）2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用了《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；

（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。（來源：國家局）

Q：同一種原料生產商應該填報一家還是可以多家?

A：同一種原料的生產商需根據該原料質量規格填報，多家生產商的原料質量規格一致，可填報多家，如果不一致，則需分別填報。（來源：廣東局）

Q：原料安全相關信息包括哪些內容？

A：原料安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、風險物質限制要求等。（來源：廣東局）

Q：如何定義原料生產商？原料經銷商是否可通過化妝品原料安全信息登記平臺報送化妝品原料安全相關信息？

A：原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業，可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。原料經銷商根據實際情況判斷是否符合原料生產商定義。原料經銷商若同時為原料生產商，則可自行報送化妝品原料安全信息；若非原料生產商，則可作為被授權企業，在提交化妝品原料生產商出具的授權書后，開通化妝品原料安全信息報送權限。（來源：廣東局）

Q：填報原料報送碼有哪些注意事項？

A：目前發現化妝品備案管理系統提示部分化妝品備案填報的原料報送碼與原料安全信息登記平臺數據不一致的情況。備案人應與原料生產商（供應商）核實：（1）原料報送碼是否對應目標原料；（2）化妝品配方中具體原料，如復配原料的組成、配比是否與原料安全信息登記平臺填報的信息一致。（來源：廣東局）

Q：原料報送碼是否可以報送多個？

A：按照普通化妝品備案管理系統2022年3月14日《關于普通化妝品備案管理系統升級公告》，普通化妝品備案管理系統支持一個原料填報多個原料報送碼。（來源：廣東局）

Q：境外用戶注冊化妝品原料安全信息登記平臺所需企業主體證明文件有什么要求？

A：企業主體證明文件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；文本為外文的均應完整、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。（來源：中檢院）

Q：化妝品原料安全信息登記平臺如何登錄，是否需要注冊賬戶？

A：境內用戶不需要注冊賬戶，可直接通過國家藥監局網上辦事大廳（點擊查看）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登陸；境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（點擊查看）注冊，上傳經由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認的企業主體證明文件，審核通過后登陸。（來源：中檢院）

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