關于調整化妝品行政許可延續的征求意見稿

2016年12月14日，國家食品藥品監督管理總局發布了關于《關于調整化妝品行政許可延續有關事宜的公告（征求意見稿）》。相關意見需要在2016年12月31日前通過傳真或者郵件方式發到藥監總局。 傳真：010－88330729，電子郵箱：hzpc@cfda.gov.cn。

瑞旭技術整理了相關調整內容如下：

1. 申請人應當在距化妝品行政許可批件載明的有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監管總局行政受理機構（以下稱受理機構）提出申請。
2. 本公告發布之前，已經收到受理機構發放的延續申請“申報資料補正通知書”的，申請人應當于2017年3月1日前提交補正資料（距有效期屆滿超過6個月的除外）。
3. 申請人在距化妝品行政許可批件載明的有效期屆滿不足10個月時，提出化妝品行政許可變更、補發或糾錯申請的，可一并提出化妝品行政許可有效期延續申請。
4. 化妝品行政許可變更、補發或糾錯與延同時續申請提交的申報資料不符合受理要求，需要補正資料的，申請人應當在距化妝品行政許可批件有效期屆滿6個月前提交相關補正資料。
5. 本公告發布之前，如申報的化妝品行政許可變更、補發或糾錯申請仍在審評審批過程中的，申請人應當在領取變更、補發或糾錯行政許可批件（備案憑證）后15日內，向受理機構提出化妝品行政許可有效期延續申請。需要補正資料的，應當在收到“申報資料補正通知書”后15日內提交相關補正資料。
6. 審評機構應當自化妝品行政許可延續申請受理之日起3個月內，組織完成技術審評工作。
7. 申報資料不符合要求需補充提交相關申報資料的，技術審評機構應當一次性告知申請人于30天內提交補充資料。
8. 本公告發布前，申請人已經收到技術審評機構補充資料意見告知書的，應當于2017年3月1日前提交相應的補充資料。
9. 對技術審評結論為“建議不批準”的產品，自“意見告知書”發布之日起15日內，申請人可向審評機構提出復核申請。審評機構應當于15日內組織完成對復核申請的審核。

根據2012年藥監總局發布的《進口非特殊用途化妝品備案延續》，化妝品備案憑證應當在期滿4個月前提出申請。由于近期出臺的關于上海浦東新區試點實施首次進口非特殊用途化妝品備案模式將于2017年3月1日開始。意味著后續一部分進口非特的化妝品將在上海食品藥品監督局進行備案。為了讓這期間的延續產品及涉及變更、補發或糾錯的批件有充足時間順利完成。總局對特定時期的行政許可延續作出調整。

來源：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0781/167373.html