北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第四十一期）

北京市化妝品審評檢查中心發布關于普通化妝品備案常見問題一問一答第四十一期，結合化妝品生產企業常見問題，化妝品審評檢查中心根據《化妝品生產質量管理規范》《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》《化妝品檢查管理辦法》等法規規定，對相關問題進行逐一解答，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

化妝品備案,普通化妝品,北京

問題1：化妝品生產企業用于質量檢測、穩定性測試的留樣能否做為同批次產品的出廠留樣？

　　答：《化妝品生產質量管理規范》第十八條對出廠留樣的包裝做出了明確的規定，即出廠的產品為成品的，留樣應當保持原始銷售包裝；出廠的產品為半成品的，留樣應當密封。若企業用于理化檢驗、微生物檢驗和穩定性測試的留樣不滿足上述出廠留樣的包裝要求，就不能做為同批次產品的出廠留樣。

問題2：化妝品生產企業關鍵原料留樣有何要求？

　　答：《化妝品生產質量管理規范》第三十條規定，企業應當對關鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應當有標簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產企業名稱、原料規格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數量應當滿足原料質量檢驗的要求。

問題3：化妝品生產企業的生產一致性審核應由生產部門完成嗎？

　　答：《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第十七條規定，企業應當建立化妝品生產一致性審核制度。質量安全負責人應當在首次生產前對生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容進行審核管理，形成化妝品生產一致性審核記錄，并定期對相關內容進行回顧性審核，確保生產的產品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。記錄應當包括審核產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內容等。質量安全負責人發現生產的化妝品產品配方、生產工藝、產品標簽等內容存在與注冊、備案資料載明的技術要求不一致或者其他不符合法律法規要求的，應當立即組織采取風險控制等措施。

問題4：化妝品生產企業若采用檢驗方式作為質量控制措施，應如何確定檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次？

　　答：《化妝品生產質量管理規范》第十六條規定，企業應當建立并執行檢驗管理制度，制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求，采用檢驗方式作為質量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。

問題5：化妝品生產企業做為被檢查對象報送的整改報告有什么要求？

　　答：《化妝品檢查管理辦法》第十七條規定，被檢查對象應當在規定時間內針對檢查發現的缺陷和問題進行整改，并按要求報送整改報告。整改報告應當包括存在的主要問題、問題調查分析與風險評估、風險控制措施、整改后效果等。

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