北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第四十六期）

近日，北京市化妝品審評檢查中心發布了關于普通化妝品備案的系列問答，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

問題1：牙膏產品備案時檢驗相關的資料近期有哪些變化？

答：根據《國家藥監局關于將牙膏pH值的檢驗方法等15項檢驗方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》（2024年第13號）要求，《牙膏pH值的檢驗方法》等15項檢驗方法為新增的牙膏檢驗方法，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》，自2024年12月1日起，牙膏備案及抽樣檢驗相關檢驗應當采用本通告發布的檢驗方法。

根據《國家藥監局關于將牙膏中過硬顆粒的檢驗方法等7項方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》（2025年第18號），將《牙膏中過硬顆粒的檢驗方法》等檢驗方法作為新增方法納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》，將《牙膏中鋰等43種元素的檢驗方法》作為修訂檢驗方法，替換《化妝品安全技術規范（2015年版）》中原有檢驗方法。該通告中方法自2026年3月1日起實施。在方法實施前，鼓勵牙膏備案相關檢驗采用上述方法。

牙膏備案人進行產品備案時應根據相關時間節點開展工作并提交符合要求的資料。

問題2：已完成簡化備案的牙膏產品在2025年12月1日前應關注什么？

答：根據國家藥監局發布的《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》要求，簡化備案的牙膏產品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。請相關牙膏備案人按照上述要求及時開展工作。

問題3：化妝品注冊備案檢驗方法近期有哪些更新？

答：根據《國家藥監局關于將化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法等5項檢驗方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告（2024年第45號）》，《化妝品中石棉的檢驗方法》《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法》為修訂的化妝品檢驗方法，替換《化妝品安全技術規范（2015年版）》中原有檢驗方法；自2025年7月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗等相關檢驗，涉及上述檢驗項目應當采用更新后的檢驗方法。

化妝品注冊人備案人進行產品注冊、備案時應根據相關時間節點開展工作并提交符合要求的資料。

問題4：修訂后的化妝品中二噁烷的檢驗方法執行中時間節點如何把握？

答：根據國家藥監局《關于將化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則等19項制修訂項目納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》（2024年第12號），修訂了化妝品中二噁烷的檢驗方法。按照中檢院2025年4月29日的問答，對于注冊備案時需要提交二噁烷檢驗報告的化妝品，自2024年12月1日起，檢驗報告應當采用通告發布的檢驗方法檢測二噁烷；產品執行的標準“質量控制措施”的“簡要說明”中，如采用《化妝品安全技術規范》的二噁烷測定方法，應當填寫修訂后的檢驗方法名稱。

化妝品注冊人備案人進行產品注冊、備案時應根據相關時間節點開展工作并提交符合要求的資料。

更多信息：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743674511/index.html