本文梳理并匯總了2025年上半年國際化妝品法規的最新動態,重點聚焦歐洲及美洲市場,覆蓋歐盟、英國、美國、加拿大等國家和地區,旨在幫助企業及時掌握法規政策變動,確保產品合規上市,提升全球市場競爭力。
歐盟
歐盟SCCS發布關于羥苯丁酯的兒童暴露評估初步意見(SCCS/1674/25)
2025年1月13日,歐盟SCCS發布關于羥苯丁酯(Butylparaben, CAS No. 94-26-8)的兒童暴露評估初步意見(SCCS/1674/25),公開征求意見截止時間為2025年3月10日。SCCS認為:對于0.5-1歲、1-3歲、3-6歲以及6-10歲的兒童而言,若暴露于組合使用的產品,是并不安全的。然而,除身體乳外,若僅暴露于單一產品類別(如單一皮膚接觸或口腔使用產品),則其使用是安全的。為了確保評估中所有四個年齡段兒童的安全,最終產品中羥苯丁酯的最大濃度不應超過0.028%(以酸計)。
歐盟SCCS發布公開征求二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯的科學意見
2025年2月17日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布公開征求關于二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯(Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate,DHHB)(CAS No. 302776-68-7)的科學意見 (SCCS/1678/25),公開征求意見的截止日期為2025年4月25日。基于對DnHexP相關健康風險的評估,SCCS計算得出DHHB中該污染物的最大安全含量為0.026%(260 ppm)。該限值適用于DHHB在化妝品中的最高使用濃度不超過 10%,且僅在DnHexP為不可避免的雜質時適用。
CIRS解讀:
歐盟擬更新化妝品常見成分術語表以規范原料標簽標識
2025年3月13日,歐盟通報了一項化妝品相關措施(G/TBT/N/EU/1116),擬更新歐盟《化妝品法規1233/2009》中化妝品常見成分術語表,同時廢除現行的實施決定 (EU) 2022/677,以規范原料標簽標識并提升成分識別度。該草案預計于2025年第二季度獲批,并將在《歐盟官方公報》(Official Journal of the EU)上發表后20天正式生效。
https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/notification/36211
CIRS解讀:
歐盟SCCS發布關于二苯酮-1的最終意見
2025年4月1日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于二苯酮-1(Benzophenone-1, CAS No. 131-56-6)的最終意見(SCCS/1672/24)。關于二苯酮-1的初步意見發布于2024年11月7日。
鑒于所提供的數據(包括作為REACH注冊檔案一部分提交至ECHA的兩項全新致突變性/遺傳毒性研究),并考慮到遺傳毒性和潛在內分泌干擾特性,SCCS 認為二苯酮-1(BP-1)作為光穩定劑在化妝品中使用不具備安全性,具體理由如下:
- 現有數據表明二苯酮-1(BP-1)具有潛在的遺傳毒性;
- 經SCCS評估,二苯酮-1(BP-1)為內分泌活性物質,其在體外和體內均明確表現出雌激素活性,并在一定程度上表現出弱抗雄激素活性,同時在體外可能對甲狀腺功能產生影響。
CIRS解讀:
http://www.wsy4.com/cn/cosmetics/ou-meng-sccs-fa-bu-guan-yu-er-ben-tong-1-de-zui-zhong-yi-jian
歐盟SCCS發布關于羥基磷灰石(納米)的初步評估意見
2025年4月3日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于羥基磷灰石(納米)(CAS No. 1306-06-5)的初步評估意見(SCCS/1677/25),公開征求意見截止時間為2025年5月30日。
SCCS認為羥基磷灰石(納米)在牙膏中的使用濃度不超過29.5%、在漱口水中的使用濃度不超過10%是安全的。本安全評估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石(納米):由棒狀顆粒組成,其中至少87%(顆粒數)的長寬比小于或等于3,其余13%的顆粒長寬比不超過9;羥基磷灰石顆粒沒有涂層或表面改性。
CIRS解讀:
歐盟REACH法規面臨重大改革,對化妝品行業造成沖擊
2025年4月3日,歐盟委員會在REACH-CLAP聯合咨詢機構CARACAL-54會議上,正式公布了REACH法規改革最終提案。歐洲化學工業理事會(Cefic)指出:數字化改造預計使中小企業成本激增40%,10年重審周期與復雜混合評估模型可能拖慢創新藥物研發進程。
與計劃或已經進入歐盟市場的化妝品企業密切相關的幾大核心問題包括:注冊有效期縮短至10年;注冊號可被取消;數據要求更高;聚合物也要重新注冊;產品的電子護照;SDS數字化;海關執法聯動以及遠程銷售等。
CIRS解讀:
歐盟SCCS發布關于二苯酮-2和二苯酮-5的初步評估意見
2025年4月22日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于二苯酮-2 (CAS No. 131-55-5)和二苯酮-5(CAS No. 6628-37-1)的初步評估意見(SCCS/1679/25),公開征求意見截止時間為2025年6月17日。
二苯酮-2(BP-2):SCCS 認為目前無法對二苯酮-2的使用安全性作出明確結論。此外,關于其重復劑量毒性和生殖毒性的研究數據亦有限或缺失。現有證據表明,BP-2 為具有內分泌活性的物質,其在體外和體內試驗中均明確表現出雌激素活性。 二苯酮-5(BP-5):由于關于二苯酮-5的信息較為匱乏,SCCS 認為可參考其結構類似物二苯酮-4的數據進行類比評估,以開展對二苯酮-5的安全性評估。SCCS 認為,二苯酮-5在防曬霜、面霜和護手霜、唇膏、防曬噴霧劑和泵式噴霧劑中作為紫外線過濾劑使用,且最大使用濃度不超過5%時可視為安全,可單獨使用或混合使用(基于對二苯酮-4的確定性聚合暴露評估)。
CIRS解讀:
歐盟SCCS發布關于羥苯丁酯的兒童暴露評估最終意見
2025年5月2日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于羥苯丁酯(Butylparaben, CAS No. 94-26-8)的兒童暴露評估最終意見(SCCS/1674/25),初步意見發布于2025年1月13日。
SCCS認為:羥苯丁酯作為防腐劑,以最高濃度 0.14%(以酸計)用于本次暴露評估范圍內的所有化妝品時,若混合使用,則對0.5-1歲、1-3歲、3-6歲及6-10歲的兒童而言不具安全性。除身體乳液外,若單一使用(如單一皮膚接觸或口腔使用產品),則是安全的。根據SCCS的意見,在某些產品類型中適當降低羥苯丁酯的最高使用濃度,以確保其總暴露量不超過245 µg/kg bw/天,對所評估的所有年齡段的兒童都是安全的。羥苯丁酯在淋洗類產品中的使用濃度為 0.14%(以酸計),在駐留類產品中的使用濃度降低至 0.002%(以酸計),在口腔類產品中的使用濃度降低至 0.092%(以酸計)時,對于本次評估所涉及的產品類型,無論單獨或混合使用,對所有年齡段的兒童都是安全的。
CIRS解讀:
歐盟SCCS發布關于水楊酸的兒童暴露評估最終意見
2025年5月2日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于水楊酸(Salicylic Acid, CAS No. 69-72-7)的兒童暴露評估最終意見(SCCS/1675/25),初步意見發布于2025年1月13日。
SCCS認為,在當前限制條件下,水楊酸以0.5%的濃度作為防腐劑使用時并不安全。除身體乳外,僅在單一皮膚或口腔類產品中使用時,是安全的。當水楊酸作為限制成分,用于非抑制微生物生長的用途,且濃度不超過以下限值時是否安全:i. 淋洗類化妝品:3.0%;ii. 駐留類化妝品(身體乳和口腔類產品除外):2.0%;iii. 身體乳和口腔類產品:0.5%。
在考慮累積暴露的情況下,當水楊酸作為限制成分,作為非抑制微生物生長的用途使用時,在以下濃度下是不安全的:
- 兒童發用淋洗類化妝品(如洗發水、護發素)中,最高濃度3.0%;
- 兒童使用的其他特定皮膚涂抹產品(如面部保濕霜、護手霜、液體肥皂、沐浴露)中,最高濃度2.0%;
- 身體乳中,最高濃度0.5%。
- 除身體乳液外,當水楊酸僅用于單一的產品類別中時是安全的。
當水楊酸在以下濃度下使用時,對 3至10歲的兒童是安全的:
- 在淋洗類產品中:維持水楊酸濃度為 0.5%;
- 在駐留類產品中:濃度降至 0.15%;
- 在口腔護理產品中:濃度降至 0.1%。
CIRS解讀:
歐盟SCCS更新水楊酸甲酯的兒童暴露評估科學意見
2025年5月2日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)更新關于水楊酸甲酯(Methyl Salicylate, CAS No. 119-36-8)的兒童暴露評估科學意見(SCCS/1675/25),該意見是對2023年9月22日發布的科學意見(SCCS/1654/23)的更新。SCCS認為,出于安全考慮,在0-3歲兒童使用的產品中,牙膏中水楊酸甲酯的濃度不應超過0.4%,其他產品中的水楊酸甲酯濃度不應超過0.02%。
https://health.ec.europa.eu/document/download/c0d2bb4f-87c2-4fff-978d-1ed3af73de1a_en?filename=sccs_o_298.pdf
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/B1CbnhdHF9fRzL9E1WeMCQ
歐盟修訂化妝品法規 21種CMR物質被納入禁用清單
2025年5月12日,歐盟委員會發布(EU)2025/877號修正案,修訂歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009,將《化學品的分類、標簽與包裝法規》(CLP法規)中所確定的新一批致癌、致突變或生殖毒性(CMR)物質納入附錄II化妝品禁用物質清單,同時將附錄III中第311條刪除(調整至附錄II第1730號)。該法規將于2025年9月1日生效。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32025R0877&qid=1749449568552
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/Z-GGFn19f34Q19rxUZX1wQ
歐盟擬修訂化妝品法規:新增15種禁用CMR物質,附錄III、IV、V同步更新
2025年5月21日,歐盟向世界貿易組織(WTO)遞交G/TBT/N/EU/1140號通報,擬修訂歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009。本次修訂擬新增15種被歸類為CMR(致癌、致突變或生殖毒性)物質至附錄II(禁用原料清單),同時對附錄III(限用原料清單)、附錄IV(準用著色劑清單)以及附錄V(準用防腐劑清單)進行調整。該法規將自其在《歐盟官方公報》(Official Journal of the European Union)發布之日起第20日正式生效,并自2026年5月1日起開始適用。
https://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/EEC/25_03493_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/EEC/25_03493_01_e.pdf
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/qd8JBSqNmFAvi9YCI_EAjw
歐盟SCCS發布關于三種前列腺素類似物的安全評估意見
2025年6月6日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于三種前列腺素類似物的安全評估意見(SCCS/1680/25),包括:比馬前列素甲胺(Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN)),CAS號155206-01-2;氯前列醇異丙基酯(Isopropyl Cloprostenate (IPCP)),CAS號157283-66-4以及他氟乙酰胺(Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE)),CAS號1185851-52-8。公開征求意見的截止日期為2025年8月18日。SCCS認為,0.018 %濃度他氟乙酰胺,0.03 %濃度比馬前列素甲胺,0.005 %濃度氯前列醇異丙基酯分別在促進睫毛和眉毛生長的化妝品中使用,都是不安全的。
CIRS 解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/grma6jIANSrwq4tKDQkAmw
歐盟SCCS發布關于茶樹油的安全評估意見
2025年6月6日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于茶樹油(CAS號68647-73-4)的安全評估意見(SCCS/1681/25)。公開征求意見的截止日期為2025年8月18日。SCCS認為,茶樹油可作為抗脂溢和抗菌成分用于化妝品中,其最高使用濃度分別為:洗發水 2.0%、沐浴露 1.0%、潔面產品 1.0%、面霜 0.1%。
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/sE1tlP5ozz86RdvrrTf27A
歐盟SCCS發布關于甲氧基肉桂酸乙基己酯EHMC的安全評估意見
2025年6月30日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于甲氧基肉桂酸乙基己酯(Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC),CAS號5466-77-3/83834-59-7)的安全評估意見(SCCS/1671/24)。SCCS認為,在防曬乳、面霜、護手霜、唇膏以及防曬噴霧(推進式和泵式噴霧)中,當EHMC作為防曬劑單獨或混合使用,且其最大使用濃度為10%時,是安全的。由于EHMC的安全裕度較高,上述使用條件下的產品對兒童同樣是安全的。
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/k4wpPfShpoZRTYJ6UxTa1A
歐盟SCCS發布關于二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯DHHB的科學意見
2025年6月30日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯(Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate,CAS號302776-68-7)的科學意見(SCCS/1678/25)。SCCS認為當DHHB在化妝品中的最高使用濃度為10%,且DnHexP為不可避免的雜質時,其最大安全含量為 0.026%(260 ppm)。作為不可避免的痕量雜質,DnHexP的最高含量應以1 ppm為目標值。
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/jf_FFSrcDhI08iVSH593Mw
歐盟SCCS發布關于二苯酮-2和二苯酮-5的最終科學意見
2025年6月30日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于二苯酮-2 (CAS No. 131-55-5)和二苯酮-5(CAS No. 6628-37-1)的最終科學意見(SCCS/1679/25)。SCCS 認為目前無法對二苯酮-2的使用安全性作出明確結論;二苯酮-5在防曬霜、面霜和護手霜、唇膏、防曬噴霧劑和泵式噴霧劑中作為紫外線過濾劑使用,且最大使用濃度不超過5%時可視為安全,可單獨使用或混合使用。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/sccs-final-scientific-advice-benzophenone-2-bp-2-and-benzophenone-5-bp-5-2025-06-30_en
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/8FEPo8hTgEAUoohdE_Xpyg
英國
英國將限制化妝品中水楊酸甲酯的使用
2025年1月16日,英國向世界貿易組織(WTO)通報《2025年化妝品(化學物質限制)條例》草案,擬修訂(EC)第1223/2009號化妝品法規的附件3,以限制水楊酸甲酯在特定化妝品中的使用。該法規將于2025年4月30日通過,并于2025年9月30日正式生效。草案修訂內容詳見下表。
INCI名稱 | 標準中文名稱 | CAS號 | EC號 | 產品類型 | 水楊酸甲酯使用限制 |
Methyl Salicylate | 水楊酸甲酯 | 119-36-8 | 204-317-7 |
(L)噴霧/氣霧型護發產品 | (A)0.5至1歲兒童的最高適用濃度為0.02%,超過1歲的兒童和成人為0.06%。 (B)0.5至1歲的兒童最高適用濃度為0.02%,超過1歲的兒童和成人為0.6%。 (C)0.5至1歲兒童的最高適用濃度為0.02%,超過1歲的兒童和成人為0.06%。
(G)2.5% (H)6至10歲兒童的最高適用濃度為0.1%,10歲以上兒童和成人為0.4%。 |
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/GBR/25_00683_00_e.pdf
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/fB9hA4_2PpcmWBFCuR6ggw
英國擬限制二苯酮-3在化妝品中的使用
2025年5月8日,英國商業和貿易部產品安全和標準辦公室發布G/TBT/N/GBR/102號通報,公布《2025年化妝品(化學物質限制)條例》,對英國化妝品法規(EC)1223/2009附件6“化妝品準用防曬劑清單”進行修訂,限制二苯酮-3在化妝品中的使用。意見反饋截止日期為通報后的60天。
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/GBR/25_03205_00_e.pdf
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/q7aC8WvvQR2xR2i8lGeDZQ
英國SAG-GS發布關于4-甲基芐亞基樟腦的評估意見
2025年5月,英國非食品與非醫藥消費產品化學安全科學咨詢組(SAG-GS)發布了關于4-甲基芐亞基樟腦(4-Methylbenzylidene Camphor, 4-MBC)在化妝品中用作防曬劑的評估意見。鑒于目前可用于評估的數據有限,且存在潛在的遺傳毒性與內分泌干擾風險,SAG-GS無法就4-MBC在防曬產品及其他化妝品中的安全性得出明確結論。
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/a5AXH2kgrP4CyYfEdt8Z8A
英國SAG-CS發布關于甲醛緩釋體的評估意見,建議降低其標簽閾值
2025年5月,SAG-CS更新了關于化妝品中甲醛緩釋體的評估意見。更新指出,當前規定的0.05%的標簽標示閾值不足以充分保護消費者。基于現有科學證據,專家組一致認為,當甲醛緩釋體用于淋洗類或駐留類化妝品中時,其標簽閾值應下調至10 mg/kg(10 ppm)或0.001%,以更有效地保障消費者的健康與安全。
CIRS 解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/soOnR0nrH5fCxwaLQpIYqA
英國SAG-CS發布關于胡莫柳酯的評估意見
2025年5月,英國非食品與非醫藥消費產品化學安全科學咨詢組(SAG-CS)發布了關于胡莫柳酯(Homosalate)的評估意見。 最終結論:胡莫柳酯在防曬產品中的最大使用濃度為10%時是安全的。同時,現有分析方法適用于胡莫柳酯的檢測。
CIRS 解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/-qPEnl1l4PRMBvzRvNpdAw
北美洲
美國將禁售含甲醛及甲醛緩釋體的化妝品
2025年2月11日,美國通報了一項化妝品相關措施(G/TBT/N/USA/2187),限制化妝品中有意添加的甲醛和甲醛緩釋體,意見反饋的截止日期為2025年4月11日。如果獲得通過,該限制措施將于2027年1月1日生效。
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/25_01289_00_e.pdf
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/pOBd57QubQwxwOSOK_QSWw
加拿大修訂化妝品禁限用成分清單
2025年2月,加拿大衛生部Health Canada對化妝品禁限用成分清單the Cosmetic Ingredient Hotlist進行修訂。修訂的內容包括:新增限制成分視黃醛(Retinal),新增禁用成分巰基乙酸酯(Thioglycolic acid esters);修訂禁用成分混合甲酚及其衍生物(Mixed cresols and derivatives)、過氧化物及可生成過氧化物的化合物(Peroxide and peroxide-generating compounds)、過氧苯甲酰(Benzoyl peroxide)以及視黃醇及其酯類(Retinol and its esters)的要求。
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/JyP-o3W64T9GxpFiG8LDJg
加拿大更新化妝品通報指南
2025年3月18日,加拿大衛生部(Health Canada)更新了化妝品通報指南。更新主要內容包括:自2025年3月5日起,該表格在第4節中要求化妝品制造商或進口商提供加拿大地址。自2026年4月12日起,如果芳香過敏原在淋洗類產品中的濃度超過0.01%,在駐留類產品中的含量超過0.001%,則必須在標簽和化妝品通報表中列出。
CIRS解讀:
https://mp.weixin.qq.com/s/BJjQ-iQIFN5A7RfnAfeAGA
加拿大衛生部擬修訂化妝品成分熱門清單
2025年5月14日,加拿大衛生部發布通知,擬更新化妝品成分熱門清單(Cosmetic Ingredient Hotlist)。修訂擬新增三種限用原料,對四項現有條目進行修訂。同時,還可能對現有成分條目進行以下修訂:包括新增同義名稱、CAS號,以及其他小幅修正,例如拼寫錯誤的更正等。
南美洲
南方共同市場修訂化妝品中禁用物質名單
南方共同市場(MERCOSUR)是拉美地區舉足輕重的區域性經濟合作組織,正式成員國為阿根廷、巴西、巴拉圭、烏拉圭和委內瑞拉(因國內局勢自2017年8月起被無限期暫停成員國資格)、玻利維亞。聯系國為智利、秘魯、哥倫比亞、厄瓜多爾、蘇里南、圭亞那。2025年6月12日,南方共同市場秘書處發布N°07/25號文件,修訂化妝品中禁用物質名單,發布之日實施。主要內容包括:
- 增加以下禁用物質:三氧化二硼、氧化硼、硼酸等18種含硼化合物;聚氨酯-18等8種其他化學物質;
- 修改化部分禁用物質名單名稱:4-芐氧基苯酚英文名稱由4-benciloxifenol改為4- BENZYLOXYPHENOL;4-乙氧基苯酚英文名稱由4-etoxifenol修改為4-ETHOXYPHENOL;
- 刪除部分禁用物質名單:過氧化苯甲酰、甲基丁香酚、1,4-二羥基苯(對苯二酚)、壬二酸;
- 給予12個月的過渡期,但丁苯基甲基丙醛(CAS 編號:80-54-6)和羥基異己基-3-環己烯甲醛(CAS 編號:31906-04-4/51414-25-6)除外 。
更多有關【2025年上半年中國化妝品法規動態匯總】信息,詳見:
https://mp.weixin.qq.com/s/7RAMWSi1AGXZh2jxVAuifw
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