燙發化妝品合規可能面臨新要求！

2025年7月31日，中檢院發布《染發化妝品研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）》等6項技術指導原則，向社會公開征求意見。根據相關指導原則，以下內容對燙發化妝品的定義與分類進行了界定，并從產品名稱、產品配方、生產工藝、質量控制標準、注冊檢驗、標簽宣稱、安全研究以及功效評價研究八個方面進行了梳理與解讀，旨在幫助企業及時掌握法規政策變動，以確保順利應對監管變化。

定義和分類

燙發化妝品是指用于改變頭發彎曲度（彎曲或拉直），并維持相對穩定的化妝品。清洗后即恢復頭發原有形態的產品。

分類編碼中功效宣稱應包含“燙發”，作用部位僅能對應頭發，使用人群不應包括嬰幼兒、兒童。

一．產品名稱

產品中文名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成，其他需要標注的內容可以在屬性名后加以注明，如氣味、適用發質等。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或者屬性名。

產品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名（注冊商標、表示系列號或者其他必須使用的情形除外），必須使用時應提供相應的商標注冊證，并在產品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。

商標名、通用名或者屬性名單獨使用時符合相關要求、但組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的，應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。

進口產品有外文名稱的，應在命名依據中對外文名稱以及與中文名稱的對應關系進行合理解釋。

二．產品配方

1. 原料

原料的選擇、使用及使用量應結合產品劑型并符合《化妝品安全技術規范》等相關法規和技術標準要求，應根據其在產品中實際發揮的主要作用明確其主要使用目的，確保使用目的與其理化性質、產品屬性、配方工藝等相符。

（1）原料安全信息

應通過研究明確所用原料的基本信息、風險信息、質量控制等關鍵內容，確保原料的安全性、有效性以及產品質量的穩定性。《化妝品安全技術規范》及相關法規對原料的技術標準或質量規格等有明確要求的，應符合相關要求。

（2）尚在監測期內的新原料

注冊人使用監測期內化妝品新原料時，應獲得新原料注冊人、備案人的授權，且應符合注冊備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。

（3）燙發功效原料

燙發化妝品產生作用的基本原理是還原-氧化反應，首先通過還原反應將頭發的角蛋白分子中處于連接狀態的二硫鍵打開，然后在新的頭發形態（卷曲或拉直）下，通過氧化反應使角蛋白的二硫鍵再次連接，從而達到改變頭發彎曲度的目的。

燙發功效原料一般為含巰基的燙發劑如半胱胺鹽酸鹽、巰基丙酸、巰基乙酸及其鹽類和酯類等。其中巰基乙酸及其鹽類和酯類的用量等要求應符合《化妝品安全技術規范》規定：巰基乙酸及其鹽類、巰基乙酸酯類用于一般用燙發產品時，最大允許濃度為總量8%（以巰基乙酸計）、用于專業用燙發產品時，最大允許濃度為總量11%（以巰基乙酸計）。

2. 配方

燙發化妝品通常包括兩劑。燙卷劑（燙直劑）配方通常是以巰基乙酸及其鹽類和酯類等為還原劑，定型劑配方通常以過氧化氫或溴酸鈉等為氧化劑，再分別添加各種輔料如芳香劑、螯合劑、增稠劑等配制而成。

配方設計應科學、合理，并進行充分優化，確保產品在保質期內的安全性、穩定性和有效性。多劑型必須配合使用的產品，應對其配合使用的必要性、合理性、科學性進行充分的研究。

專為中國市場設計的進口產品（境內委托境外生產的除外），應開展針對中國消費者進行配方設計的研究，研究內容應能夠體現出專為中國市場設計配方的必要性以及所開展的相關研發工作，并與其實際情況相符。

三、生產工藝

生產工藝應根據產品劑型特點，充分考慮原料理化性質，確保物料混合均勻。工藝描述完整清晰，能夠反映產品實際生產的主要過程，配方全部原料和關鍵工藝參數范圍應在生產步驟中明確列出；應結合產品特點和實際生產過程，突出特征步驟，如對于膏霜乳液等劑型的燙發化妝品，應注意明確其乳化步驟。

四、質量控制標準

1. 項目和指標

設置的項目和指標應明確、具體，原則上不少于《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》所規定的檢驗項目。

（1）有害物質

依據《化妝品安全技術規范》設置汞、鉛、砷、鎘等有害物質的理化項目和指標。配方中含乙氧基結構原料如苯氧乙醇、乙氧基二甘醇、聚乙二醇類、聚醚類、聚山梨醇酯類等時，應設置二噁烷項目和指標。配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）時，應設置甲醇項目和指標。

（2）pH值

燙發化妝品通常包括兩劑。《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》中規定，多劑配合使用的產品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應當根據使用說明書檢測混合后樣品的pH值。

當配方中含有巰基乙酸及其鹽類時，pH應控制在7.0-9.5范圍內；當配方中含有巰基乙酸酯類時，pH應控制在 6.0-9.5范圍內。從保證產品質量角度考慮，pH控制范圍不應過寬，應根據產品的實際情況設置合理的控制范圍。

對于產品中與燙發劑配合使用的定型劑等，因其與燙發劑分開使用，為避免其呈強酸性存在安全風險，pH指標的控制范圍的下限應大于 2.0且不包含2.0。

（3）功效成分

燙發化妝品的功效成分主要指燙發劑。當燙發化妝品的產品配方中含有巰基乙酸、巰基乙酸鹽類、巰基乙酸酯類時，應對巰基乙酸指標進行控制，其含量上限應符合《化妝品安全技術規范》要求。同時按照配方使用量明確巰基乙酸指標的具體控制范圍，控制范圍應合理并注意規范表述，如專業用燙發產品中巰基乙酸配方使用量為10.5%，其控制范圍可以設置為8.4%-11%。（使用量的80%—《化妝品安全技術規范》最大允許使用量）

當配方中含有巰基乙酸鹽類、巰基乙酸酯類等，控制的項目指標為“巰基乙酸”時，應注意二者之間的換算。對于配方中不含巰基乙酸及其鹽類、酯類的燙發類產品，也應檢測產品中巰基乙酸的含量。

（4）其他項目

根據燙發化妝品的生產工藝及其質量控制的特點，在產品執行的標準中控制相關項目和指標，如耐熱/耐寒性能等。

2.質量管理措施

每個控制指標應至少采取1項質量管理措施，并在簡要說明中進一步闡述具體的實施方案。質量管理措施可以采用檢驗或非檢驗方式，檢驗方式包括但不限于逐批檢驗、型式檢驗、全項檢驗等并明確合理的檢驗頻次，非檢驗方式包括但不限于原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。

（1）檢驗方式

采用檢驗方式作為質量管理措施時，應注意選擇適宜的檢驗方法。《化妝品安全技術規范》第四章3.9中規定了三種巰基乙酸的含量測定方法，分別為“第一法 化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法”、“第二法 離子色譜法”、“第三法 化學滴定法”，需在質量管理措施中明確具體檢驗方法。采用化學滴定法時，有些物質如巰基丙酸、半胱氨酸等會對測定有干擾，導致測定結果不準確，因此當產品配方中含有此類化合物時，不應選擇第三法化學滴定法，應選擇使用“第一法 高效液相色譜法”或“第二法 離子色譜法”作為巰基乙酸的含量測定方法。

采用《化妝品安全技術規范》以外的檢驗方法作為質量管理措施的，還應當將該方法與《化妝品安全技術規范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結果應符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料存檔備查。

（2）非檢驗方式

質量管理措施采用非檢驗方式時，應當明確具體的、合理的實施方案，以確保產品符合產品執行的標準的要求。采用原料控制等方式時，實施方案內容應與原料質量安全信息相符；采用生產工藝流程管控等方式時，實施方案內容應與相應的質量控制項目和指標相符。

巰基乙酸作為功效成分，不應僅采取“原料相關指標控制”的方式作為其質量管理措施，可以采用非檢驗方式與檢驗方式相結合的質量管理措施如“生產工藝流程管控”和檢驗方式、“原料相關指標控制”和檢驗方式等。

3.其他要求

在進行產品質量控制研究時，還應考慮產品的感官指標（顏色、性狀、氣味等）、貯存條件、使用期限等，確保產品質量的穩定可控。

五、注冊檢驗

產品注冊檢驗的檢驗機構、檢驗程序、檢驗項目、檢驗方法、檢驗報告及體例等均應符合《化妝品安全技術規范》《檢驗規范》等相關文件要求，其中檢驗項目應不少于《檢驗規范》中要求檢驗的項目。檢驗報告中的產品中文名稱、企業名稱、生產地址等基本信息應與《化妝品注冊備案信息表》中的信息一致。

六、標簽宣稱

燙發化妝品的產品名稱、產品標簽宣稱要求應當符合《條例》《標簽管理辦法》《化妝品安全技術規范》《化妝品功效宣稱評價規范》等相關法規及國家標準的要求，應包括產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人/境內責任人/生產企業相關信息、產品執行的標準編號、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用語以及按照法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

對于進口產品加貼中文標簽的，中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。如不一致，應使用專為中國市場設計的包裝標簽。

對產品功效進行宣稱的，應科學合理、避免夸大；對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應與相關原料的功效依據相符。不得使用醫療術語或者暗示產品具有醫療作用；不得使用夸大或絕對化宣稱。

七、安全研究

1.安全評估報告

需按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估，應基于申報配方的所有原料和已知風險物質，同時結合產品的使用方式、使用部位、暴露量等相關信息進行評估，獲得正確的評估結論。安全評估報告內容應當完整、規范。安全評估的證據類型應符合《化妝品原料數據使用指南》等相關文件要求。可參照《化妝品安全評估資料提交指南》《已上市產品原料使用信息》《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》等相關技術文件開展評估。

2.穩定性研究

穩定性研究應當選擇在保存期間易于變化，可能會影響產品質量安全、功效的項目，包括但不限于觀察產品性狀、功效成分（燙發劑）含量等指標在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律。

八、功效評價研究

結合產品配方設計、生產工藝等，開展燙發化妝品的功效性研究，確保產品在使用條件下能夠達到預期的效果。燙發化妝品一般由兩劑組成。單劑燙發化妝品應根據其燙發機理對產品功效進行充分的評價。

更多信息：
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202507310840431663213.html

我們的中國化妝品合規服務

• 中國化妝品注冊備案（含中國臺灣）
• 中國新原料注冊備案
• 中國牙膏備案
• 中國化妝品安全功效測試
• 境內責任人
• 安全評估報告
• 化妝品原料安全信息報送碼申請
• 配方/標簽/原料審核