歐盟擬修訂化妝品法規，多種原料使用要求將調整

2025年7月16日，歐盟委員會向WTO遞交G/TBT/N/EU/1146號通報，擬修訂歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009。此次修訂涉及水楊酸芐酯、銀鋅沸石、鋁、水溶性鋅鹽等物質。該法規草案的意見反饋截止日期為2025年9月14日，擬于在《歐盟官方公報》發布后20天生效，并將于2026年第一季度實施。

原料解讀及修訂內容

1. 水楊酸芐酯及磷酸三苯酚酯

【原料解讀】水楊酸芐酯（Benzyl Salicylate），CAS號118-58-1，作為香精過敏原受歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III第75項監管。當其在駐留類產品中的濃度超過0.001%，或在淋洗類產品中的濃度超過0.01%時，必須在產品標簽上標注。

磷酸三苯酚酯（Triphenyl Phosphate），CAS號115-86-6，目前未被歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009收錄。該物質在化妝品中常作為增塑劑使用。

消費者安全科學委員會（SCCS）于2023年10月發布的意見（SCCS/1656/23）中明確了水楊酸芐酯的安全使用濃度。2024年7月，SCCS發布的意見（SCCS/1664/24）指出，由于信息不足，無法對磷酸三苯酚酯的安全性得出結論，亦無法排除其潛在的遺傳毒性。

【修訂內容】根據SCCS的評估意見，歐盟委員會將進一步對上述物質的監管，歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III第75條將被替換為：

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
75	2-hydroxybenzoi c acid phenylmethyl Ester (**)	Benzyl Salicylate	118-58-1	204-262-9	（a）含水醇類香水產品（噴霧型和非噴霧型） (b) 淋洗類皮膚和發用產品（不包括淋洗類身體產品）（c）淋洗類身體產品（d）駐留類皮膚和發用產品（非噴霧/非氣霧型）（不包括身體乳）（e）駐留類發用產品（噴霧/氣霧型）（f）駐留類身體產品（非噴霧/噴霧/氣霧型）（g）面部彩妝產品和卸妝產品（h）口腔產品（i）除臭產品（噴霧/氣霧型）	（a）4 % （b）0.5 % （c）1.3 % （d）0.5 % （e）0.5 % （f）0.7 % （g）0.2 % （h）0.004 % （i）0.91 %	當物質的濃度超過以下限值時，應在第19條第1款（g）項所指的成分列表中予以標示： -駐留類產品中超過 0.001% --淋洗類產品中超過0.01%

（**）過渡期：自2027年1月1日起，含有上述物質且不符合限制條件的化妝品不得投放至歐盟市場。自2028年7月1日起，含有上述物質且不符合限制條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

【修訂內容】同時在附錄II中增加以下條目：

參考編號 a	物質信息
	化學名稱/INN	CAS號	EC號
	b	c	d
【替換為連續編號】	Triphenyl Phosphate (*)	115-86-6	204-112-2

（*）過渡期：自2027年1月1日起，含有上述物質且不符合限制要求的化妝品不得投放于歐盟市場。自2028年7月1日起，含有上述物質且不符合限制要求的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

2. 銀鋅沸石

【原料解讀】銀鋅沸石（Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate），CAS號130328-20-0，已被歐盟委員會條例（EU）2017/776列為2類CMR物質，目前被收錄于歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄II中。2023年12月SCCS發布的意見（SCCS/1650/23）中指出，在噴霧型除臭劑和粉底產品中，當其含銀量不超過2.5%，銀鋅沸石的最大使用濃度為1%時是安全的。

【修訂內容】根據SCCS的評估意見，歐盟委員會計劃將銀鋅沸石從附錄II禁用物質清單中刪除，將其納入附錄V準用防腐劑清單。

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
【插入連續編號】	Silver Zinc Zeolite	Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate	130328-20-0	603-404-0	（a）噴霧型除臭劑（b）粉底	（a）和（b） 1%	對于（a）和（b），銀鋅沸石中的銀含量不得超過2.5%

3.鋁及含鋁成分

【原料解讀】鋁及其含鋁成分被廣泛用于各種具有不同功能的化妝品中。目前，多個含鋁成分已被收錄于歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009中：包括附錄III的第34、50、189、190和192條；附錄IV的第117、118、119、121、131和150條；以及附錄VI的第27a條。2024年3月，SCCS安全評估意見（SCCS/1662/23）指出，在特定使用條件下，鋁及含鋁成分在多種非噴霧型和噴霧型化妝品中可被視為安全。

【修訂內容】在不影響歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III、IV和VI中已規定的限制和使用條件的前提下，歐盟委員會認為SCCS意見中關于鋁的安全使用范圍應在附錄III中予以體現，因此增加以下條目：

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度（以鋁計）	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
【插入連續編號】	Aluminium containing Ingredients with the exception of those listed in entries 34, 50, 189, 190 and 192 of Annex III, in Entries 117, 118, 119, 121, 131, 150 of Annex IV, in entry… [OP: please insert the entry number of Annex V that is introduced under point (5) in the ANNEX to this draft Regulation for silver zinc zeolite] in Annex V, and entry 27a of Annex VI. (**) 含鋁成分，不包括以下條款所列物質：附錄III中第34，50，189，190，192條；附錄IV中第117,118,119,121,131,150條；附錄V中第XX條（待鋅銀沸石相關條款生效后確定）；附錄VI中第27a條				（a）非氣霧型止汗劑或除臭劑（滾珠、棒狀）（b）氣霧型止汗劑或除臭劑（c）牙膏（d）唇部產品（e）淋洗類身體產品（f）固體香皂（g）淋洗類發用產品（h）可能通過吸入導致最終用戶肺部暴露的駐留類護發產品（i）其他所有駐留類發用產品（j）美妝產品（不包括唇部產品、眼線產品、眼影、指甲油和睫毛膏）（k）眼線產品（l）眼影（m）指甲油（n）睫毛膏（o）駐留類面部產品（不包括彩妝產品、眼線產品、眼影和睫毛膏）（p）駐留類手部產品（不包括非氣霧型止汗劑或除臭劑（滾珠、棒狀）及氣霧型止汗劑或除臭劑）（q）其他駐留類皮膚產品（不包括駐留類面部產品、駐留類手部產品和爽身粉）（r）爽身粉	（a）7.73 % （b）3.24 % （c）3.18 % （d）14.62 % （e）0.89 % （f）4% （g）7.14 % （h）0.15 % （i）6.7 % （j）23 % （k）15.76 % （l）43.31 % （m）3.61 % （n）3.13 % （o）10.59 % （p）0.86 % （q）3.81 % （r）2.0 %	對于（q）：不得用于可能通過吸入導致最終用戶肺部暴露的防曬產品。	對于（r）：爽身粉遠離兒童的鼻子和嘴巴。

4. 水溶性鋅鹽

【原料解讀】水溶性鋅鹽（Water-soluble Zinc Salts）目前已被列入歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附件III第24條，化妝品使用時的最大允許濃度為1%（以鋅計）。SCCS于2023年10月發布關于水溶性鋅鹽的安全評估意見（SCCS/1657/23），水溶性鋅鹽，包括：乙酸鹽、氯化鋅、葡糖酸鋅、檸檬酸鋅、硫酸鋅及一水硫酸鋅、七水硫酸鋅在以下條件下使用是安全的：牙膏中使用時的最大允許濃度為1%（以鋅計），但不適用于1歲以下嬰兒，對于該年齡組，最大濃度應為0.72%（以鋅計）；漱口水中使用時的最大允許濃度為0.1%（以鋅計），適用于所有6歲以上人群。

【修訂內容】基于SCCS的評估意見，可得出結論：當水溶性鋅鹽在口腔產品中的濃度超過特定限值時，可能對人體健康構成風險。因此，歐盟委員會進一步細化對于水溶性鋅鹽的使用限制，歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III第24條將被替換為：

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
24	Water-soluble zinc salts with the exception of zinc 4- hydroxybenzene sulphonate (entry 25 of Annex III) (**) 水溶性鋅鹽，但不包括苯酚磺酸鋅（附錄III第25條）	Zinc Acetate 乙酸鋅	557-34-6/ 5970-45-6	209-170-2/ -	（a）適用于1歲以上用戶的牙膏（b）適用于6個月至1歲兒童的牙膏（c）適用于6歲以上用戶的漱口水（d）其他產品	（a）1%（以鋅計）（b）0.72%（以鋅計）（c）0.1%（以鋅計）（d）1% （以鋅計）
		Zinc Chloride 氯化鋅	7646-85-7	231-592-0
		Zinc Gluconate 葡糖酸鋅	4468-02-4	224-736-9
		Zinc Glutamate 谷氨酸鋅	1949-15-1	-
		Zinc Citrate 檸檬酸鋅	546-46-3	208-901-2
		Zinc Sulphate 硫酸鋅	7733-02-0/ 7446-19-7/ 7446-20-0	231-793-3

5.乙酰基巖蘭草油（AVO）

【原料解讀】乙酰基巖蘭草油（Acetylated Vetiver Oil），CAS號84082-84-8目前未被歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009收錄。SCCS在2019年6月發布的安全評估意見（SCCS/1599/18）中指出：當乙酰基巖蘭草油與1%的α-生育酚（Alpha-tocopherol）在駐留類和淋洗類化妝品中使用時是安全的。此外，SCCS在2024年10月發布的評估意見（SCCS/1663/24）中進一步確認：乙酰基巖蘭草油在用于可能導致肺部暴露的噴霧型產品時，在特定條件下使用時也是安全的。

【修訂內容】基于SCCS的評估意見，歐盟委員會計劃將乙酰基巖蘭草油納入限用物質清單，將在歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III中增加以下條目：

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
【替換為連續編號】	Vetiveria zizanioides, ext., acetylated () Oils, vetiver, acetylated ()	Vetiveria Zizanioides Root Extract; Vetiveria Zizanioides Root Oil	84082-84-8/ 68917-34-0	282-031-1/ -	香水（b）除臭劑（c）彩妝產品（d）駐留類產品（不包括（a）（b）和（c））（e）淋洗類產品	（a）0.9% （b）0.05% （c）0.05% （d）0.1% （e）0.2%	對于 (a)-(e)：使用 1% α-生育酚穩定（適用于原料）

6.檸檬醛

【原料解讀】檸檬醛（Citral），CAS號5392-40-5，作為香精過敏原受歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III第70條監管。其在駐留類產品中的濃度超過0.001%，淋洗類產品中濃度超過0.01%時，必須在產品標簽上標注。2024年7月，SCCS發布關于檸檬醛的安全評估意見（SCCS/1666/24）：在行業所提議的濃度下，檸檬醛在誘導致敏方面是安全的。

【修訂內容】基于SCCS的評估意見，歐盟委員會將進一步細化其監管要求，歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III第70條將被替換為：

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
70	3,7-Dimethyl- 2,6-octadienal (**)	Citral	5392-40-5	226-394-6	（a）彩妝產品、口紅、唇膏（b）固體除臭劑和止汗劑（c）眼部產品、面部彩妝和卸妝產品（d）香水類產品（水醇基和非水醇基）（e）駐留類皮膚產品（不包括唇部產品、固體除臭劑和止汗劑、香水類產品、眼部產品、面部彩妝和卸妝產品）（f）口腔產品（g）駐留類發用產品（h）淋洗類皮膚和發用產品（i）用于肛門生殖區域的駐留類產品（嬰兒濕巾和私處濕巾）	（a）0.11% （b）0.032% （c）0.65% （d）0.6% （e）0.15% （f）0.35% （g）1.2% （h）1.2% （i）0.063%	當物質濃度超過以下限值時，應按照第19條第1款（g）項的規定，在成分表中予以標示“Citral”： -駐留類產品中超過0.001% -淋洗類產品中超過0.01%
	(E)-3,7- dimethylocta2,6- dienal (***)	Geranial	141-27-5	205-476-5
	(Z)-3,7- dimethylocta2,6- dienal (***)	Neral	106-26-3	203-379-2

（***）過渡期：自2027年1月1日起，含有上述物質且不符合限制條件的化妝品不得投放至歐盟市場。自2028年8月1日起，含有上述物質且不符合限制條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

7.HC藍NO.18，HC黃No.16 及 HC紅No.18

【原料解讀】HC藍NO.18（HC Blue No. 18），CAS號1166834-57-6 / 852356-91-3，HC黃No.16（HC Yellow No. 16），CAS號1184721-10-5，HC紅No.18 （HC Red No. 18），CAS號1444596-49-9
常被用于氧化型和非氧化型的染發劑中，目前均未被歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009收錄。SCCS于2023-2025年分別發布了有關HC藍NO.18（SCCS/1653/23），HC黃No.16（SCCS/1670/24）及HC紅No.18（SCCS/1673/24）的安全評估意見。在氧化型和非氧化型染發產品中使用，HC藍No. 18的最大允許濃度為0.35%；在氧化型和非氧化型染發產品中，HC黃No.16的最大允許濃度分別為1%和1.5%；HC紅No. 18的最大允許濃度分別為1.5%和0.5%。

【修訂內容】歐盟委員會計劃將上述三種染發劑納入歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III。

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
【替換為連續編號】	3-[(E)-(3-chloro-4- hydroxyphenyl)di azenyl]-2,lbenzisothiazole5-sulfonamide	HC Blue No. 18	1166834-57-6/ 852356-91-3	- / -	（a）氧化型染發產品（b）非氧化型染發產品	（b）0.35%	對于（a）：在氧化條件下混合后，施用于頭發的最大濃度不得超過 0.35%。	對于（a）需標印于標簽上： -混合比例。 -染發劑可能引起嚴重的過敏反應。 -請閱讀并遵循使用說明。 -本產品不適用于16歲以下人群。 -臨時性“黑色海娜”紋身可能會增加過敏風險。 -請勿在以下情況下染發：面部有皮疹，或頭皮敏感、刺激或受損；曾在染發后出現過任何不良反應；曾對臨時性“黑色海娜”紋身產生過反應。
【替換為連續編號】	2-chloro-4-[(1E)- (1-methyl-1Hpyrazol-5-yl)diazenyl]- phenol	HC Yellow No. 16	1184721-10-5	-	（a）氧化型染發產品（b）非氧化型染發產品	（b）1.5%	對于（a）：在氧化條件下混合后，施用于頭發的最大濃度不得超過 1%。	對于（a）需標印于標簽上： -混合比例。 -染發劑可能引起嚴重的過敏反應。 -請閱讀并遵循使用說明。 -本產品不適用于16歲以下人群。 -臨時性“黑色海娜”紋身可能會增加過敏風險。 -請勿在以下情況下染發：面部有皮疹，或頭皮敏感、刺激或受損；曾在染發后出現過任何不良反應；曾對臨時性“黑色海娜”紋身產生過反應。
【替換為連續編號】	2-chloro-4-{(E)- [3-(methylthio)- 1,2,4-thiadiazol5- yl]diazenyl}phen ol	HC Red No.18	1444596-49-9	-	（a）氧化型染發產品（b）非氧化型染發產品	（b）0.5%	對于（a）：在氧化條件下混合后，施用于頭發的最大濃度不得超過 1.5%。	對于（a）需標印于標簽上： -混合比例。 -染發劑可能引起嚴重的過敏反應。 -請閱讀并遵循使用說明。 -本產品不適用于16歲以下人群。 -臨時性“黑色海娜”紋身可能會增加過敏風險。 -請勿在以下情況下染發：面部有皮疹，或頭皮敏感、刺激或受損；曾在染發后出現過任何不良反應；曾對臨時性“黑色海娜”紋身產生過反應。

8.羥丙基對苯二胺及羥丙基對苯二胺二鹽酸鹽

【原料解讀】羥丙基對苯二胺（Hydroxypropyl-p-phenylenediamine），CAS號73793-79-0；羥丙基對苯二胺二鹽酸鹽（Hydroxypropyl-p-phenylenediamine 2HCl），CAS號1928659-47-5，常用于氧化型染發產品中，目前尚未被歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009收錄。SCCS于2024年2月發布了安全評估意見：當上述物質在染發產品中的使用濃度不超過2%時，是安全的。

【修訂內容】基于SCCS的評估意見，歐盟委員會計劃限制該類物質在氧化型染發產品中的使用濃度，在歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄III中增加以下條目:

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
【替換為連續編號】	3-(2,5-diaminophenyl)propan-1-ol	Hydroxypro pyl-pphenylenediamine	73793-79-0	827-723-1	氧化型染發產品中的染發成分		在氧化條件下混合后，施用于頭發的最大濃度不得超過 2%。	需標印于標簽上： -混合比例。 -染發劑可能引起嚴重的過敏反應。 -請閱讀并遵循使用說明。 -本產品不適用于16歲以下人群。 -臨時性“黑色海娜”紋身可能會增加過敏風險。 -請勿在以下情況下染發：面部有皮疹，或頭皮敏感、刺激或受損；曾在染發后出現過任何不良反應；曾對臨時性“黑色海娜”紋身產生過反應。
【替換為連續編號】	3-(2,5-diaminophenyl)propan-1-ol dihydrochloride salt	Hydroxypro pyl-pphenylenediamine 2HCl	1928659- 47-5	-	氧化型染發產品中的染發成分		在氧化條件下混合后，施用于頭發的最大濃度不得超過 2%。

9.二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯（DHHB）

【原料解讀】二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯（Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate，DHHB），CAS號302776-68-7，目前已被列入歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄VI第28條。SCCS最新的安全評估意見（SCCS/1678/25）為：當DHHB在化妝品中的最高使用濃度為10%，且DnHexP為不可避免的雜質時，其最大安全含量為 0.026%（260 ppm）。作為不可避免的痕量雜質，DnHexP的最高含量應以1 ppm為目標值。

【修訂內容】鑒于SCCS的科學意見，同時考慮到將DnHexP含量控制至1 ppm會顯著增加DHHB的生產成本，歐盟計劃將 DnHexP的最高含量限制在10 ppm，將歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄VI第28條替換為：

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
28	Benzoic acid, 2-[- 4- (diethylamino)-2- hydroxybenzoyl]- . Hexylester (****)	Diethylamin o Hydroxy benzoyl Hexyl Benzoate (DHHB)	302776-68-7	443-860-6		10%	DHHB中DnHexP作為不可避免的痕量雜質時，含量不得超過10ppm。

（****）過渡期：自2027年1月1日起，含有上述物質且不符合相關條件的化妝品不得投放至歐盟市場。自2028年7月1日起，含有上述物質且不符合相關條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/EEC/25_04620_01_e.pdf

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