日本《化審法實施規定》迎重大變革，擬更新化學物質分類與監管要求

2025年8月20日，日本厚生勞動省、經濟產業省及環境省根據《化學物質審查及制造管理法》（化審法，CSCL），聯合發布了《化學物質審查及制造管理法實施規定》修訂草案，并向社會公開征求意見。根據公告，公眾可在2025年9月19日之前根據官網所述提交方式進行意見或建議反饋。

主要修訂內容

第一條相關

擴大雜質處理適用范圍及處理方式

關于含雜質的第一類特定化學物質處理規范，原規定僅適用于作為副產物微量存在于其他化學物質中的第一類特定化學物質，現將適用范圍擴展至包含作為雜質存在的情形。

現行規定：當第一類特定化學物質作為副產物微量存在于其他化學物質中，且認定該副產物不會通過環境污染損害人體健康或妨礙動植物棲息生長，且其含量比例已降至工業技術及經濟可行水平時，該副產物不作為第一類特定化學物質處理。

修訂案調整為：當第一類特定化學物質作為雜質微量存在于其他化學物質中，且認定該雜質不會通過環境污染損害人體健康或妨礙動植物棲息生長，且其含量比例已降至工業技術且經濟可行水平時，該雜質不作為第一類特定化學物質處理。

此外，后續第二條進一步補充了上述雜質的處理方式：其他化學物質中作為雜質含有的第二類特定化學物質、監測化學物質及優先評價化學物質、新化學物質，其成分含量低于1%時，不適用相應的第二類特定化學物質、監測化學物質、優先評價化學物質及新化學物質的規定。

此外，其他化學物質中作為雜質含有的一般化學物質，其含量低于10%時，不適用一般化學物質的規定。

第二條相關

新增現有化學物質等的含義

“現有化學物質等”指法規中2條第3款、第4款、第5款或第7款規定的化學物質；第3條第1款第5號、第6號或法第5條第4款確認的化學物質（僅限于接受確認的人按照確認內容生產或進口的情況）；第4條第1款、第2款或法第5條第8款規定的判斷通知接受的化學物質（僅限于接受判斷通知的人生產或進口的情況）；第7條第2款中引用法第4條第1款或第2款的規定，接受判斷通知屬于第1款第2號至第5號的化學物質（僅限于接受判斷通知的人進口的情況）。

實施通知結構調整

將原分散在「2 新規化學物質制造或進口申報相關」及「3 第一類特定化學物質、第二類特定化學物質、監視化學物質、優先評估化學物質及一般化學物質的制造等處置」中的通用規定，統一整合至新增標題「1 通用事項」下，提高了規定的系統性。

化學物質分類方式明確化

明確了「2 新規化學物質制造或進口申報相關」中「2-1（1）通用原則」關于無水合物與水合物的處理規定，以及「2-1（2）③ 有機高分子化合物」中的術語定義。

特別值得注意的是關于無水合物與水合物的處理規定：

明確規定無水合物為現有化學物質等的水合物、以及水合物為現有化學物質等的無水合物，均應作為現有化學物質等處理。

物質分類規范調整

將原按“不作為新規化學物質”處理的物質，調整為按“現有化學物質等”處理，并在「3-1 根據本通知2新規化學物質制造或進口申報相關按現有化學物質等處理的物質處置規范」中，明確對應CSCL第2條第4項、第5項及第7項的條款。

對于本通知中新規化學物質制造或進口申報相關規定按現有化學物質等處理的物質，其處置規范如下。首先，對于一般化學物質中屬于特定一般化學物質的化學物質，除適用一般化學物質的相關規定外，還應適用特定一般化學物質的相關規定。

具體包括：

對于結構中含有第二類特定化學物質、監視化學物質、優先評估化學物質或一般化學物質作為其組成部分的物質（如分子間化合物，復鹽，嵌段聚合物或接枝聚合物等），應分別作為第二類特定化學物質、監視化學物質、優先評估化學物質或一般化學物質處理。
對于結構中含有第二類特定化學物質、監視化學物質、優先評估化學物質或一般化學物質的構成部分（僅限于陰離子或陽離子）作為其組成部分的物質，也應分別作為第二類特定化學物質、監視化學物質、優先評估化學物質或一般化學物質處理。
對于根據本通知2-1(2)相關規定按現有化學物質處理的有機高分子化合物，應分別視為各該規定中確定的其他有機高分子化合物，也同時適用第二類特定化學物質、監視化學物質、優先評估化學物質或一般化學物質的相關規定。
對于確定為按第二類特定化學物質、監視化學物質、優先評估化學物質或一般化學物質處理的物質，其制造數量等申報的處理原則應以每種化合物為一個分類單位，并分別適用不同的規定：
含第二類特定化學物質的化合物適用CSCL第35條規定；
含監視化學物質的化合物（不含第二類特定化學物質的除外）適用CSCL第13條規定；
含優先評估化學物質的化合物（不含第二類特定化學物質或監視化學物質的除外）適用CSCL第9條規定；
含一般化學物質的化合物（不含第二類特定化學物質、監視化學物質或優先評估化學物質的除外）適用CSCL第8條規定。

第三條相關

完善現有化學物質定義

明確本通知中的“現有化學物質等”指根據CSCL第2條第4款、第5款或第7款規定的化學物質。

實施時間表（暫定）

根據安排，新規將分階段實施：

發布日期：2025年9月下旬（第一至第三條相關）

實施日期：2025年10月1日（第一條相關）

2026年4月1日（第二條相關）

2027年4月1日（第三條相關）

此次修訂預計將對化學工業及制造業產生重要影響，建議相關企業密切關注修訂進展并及時調整合規策略。

完整版草案可通過以下鏈接獲取：

https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595125085&Mode=0

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