一文讀懂！中/歐/美/澳/關于農藥原藥5批次全分析報告要求 - 瑞旭觀點 - 農用化學品

農藥原藥5批次全分析報告作為登記提交時最重要的資料之一，已成為企業在多個國家申請原藥等同或相同認定時的一項重要判定依據。瑞旭集團在此總結了歐盟，澳大利亞、美國以及中國對于農藥原藥五批次全分析試驗樣品和報告的要求，所需遵循的試驗準則，以及進行等同判定的參考來源依據。希望企業在開展五批次全分析試驗之前能按照各個國家對五批次報告的要求和規范來準備樣品和試驗，以便從源頭上獲得符合各個國家要求的全分析報告。

1. 對報告和樣品的要求

國家	報告和樣品要求
中國	申請人自行研制的成熟定型的5批次有代表性的原藥。
歐盟	應提交五年內由工業規模生產的五個代表性批次的樣品的分析報告。如果不能提供最近五年的生產數據，則應提供理由或補充數據。若提供的樣品來自中試生產系統，則等工業規模生產方法和程序穩定后，企業應再次提供所需信息。
澳大利亞	應提交五年內由工業規模生產的至少五個代表性批次的樣品的分析報告。如果不能提供工業規模生產的批次數據，應該使用與工業規模制造工藝類似的中試樣品進行批次分析。實驗室規模的批次樣品是不合適的，因為它們不能代表工業規模生產批次。
美國	具有代表性的5個批次（如果是批量生產）或5個（如果是連續生產）的樣品。

2. 試驗準則

國家	試驗準則
中國	NYT 2886-2016 農藥登記原藥全組分分析試驗指南
歐盟	SANCO/3030/99
澳大利亞	農藥資料準則
美國	OPPTS 830.1700

3. 參考來源有效成分含量規定

國家	參考來源有效成分含量規定
中國	參考已經登記產品及相應產品的國家標準
歐盟	(EU) No 540-2011批準有效成分清單
澳大利亞	農藥和獸藥化學（農藥）標準 Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Agricultural) Standard
美國	參考已經登記產品

4. 試驗內容

國家	主要試驗內容
中國	有效成分、相關雜質和含量≥0.1%的其他雜質的定性和定量分析。
歐盟	對有效成分和每種含量≥0.1%的雜質，以及任何相關雜質進行定性和定量分析以確定原藥組成（包括有效成分和惰性組成）。
澳大利亞
美國

一份合格的原藥五批次試驗報告是申請發達國家原藥登記成功的開端，五批次的分析結果對于原藥產品是否能被判定為等同或相同產品具有重要的意義，所以希望企業重視五批次試驗，為產品順利取得登記打下良好的基礎。

為了助利企業順利完成一份合格的5批次全分析報告，瑞旭集團將于8月1日舉辦線上公開課《農藥原藥5批次全分析試驗注意事項分析》，旨在幫助農藥登記的小伙伴們在安排原藥5批次試驗過程中提供一些建議和幫助。本次公開課免費，誠邀您參加！

相關推薦：

我們的服務：

掃描下方的二維碼訂閱“ 農化法規服務站 ”！提供農化行業最新的法規政策與行業資訊，深入解讀專業的法規與登記技術，集萃行業大咖獨家觀點，最新一手資訊都在這里。

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。