消毒產品市場監管抽查情況與合規分析 - 瑞旭觀點 - 農用化學品

2019年央視315晚會曝光了湖北仙桃“佰斯特”和山東臨沂“金得利”兩家衛生用品生產企業違法生產行為。據相關記者暗訪與揭露，這兩家公司擅自使用回收廢棄衛生用品制成的且帶有大量污漬發霉的“散漿”（4000元/噸）代替新木漿制成的“卷漿”（8000元/噸）生產成人紙尿褲和婦女嬰兒衛生用品。如此非法牟取暴利的行為嚴重違反了GB15979《一次性衛生用品衛生標準》相關規定，事件發生后市場監管局連夜查處了責任單位，并在次日發起了全市衛生用品生產大排查。

此次事件的曝光把一次性衛生用品的生產與監管推上了風口浪尖。其實，對于包括一次性衛生用品在內的消毒產品，國家及各地相關部門對其生產、經營、使用單位的監督管理從未間斷。抽查依據為《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒技術規范》、《消毒產品衛生安全評價技術要求》、《消毒產品生產企業衛生規范》、《一次性使用衛生用品衛生標準》及各類產品衛生標準等相關國家法規與標準。

2016年國家衛計委（現國家衛生健康管理委員會）在全國31個省（市、區）部署了消毒產品監督抽檢工作，各地抽檢以手消毒劑、自動清洗消毒機、抗（抑）菌制劑、濕巾、衛生濕巾為重點，結果見圖1。國家監督中心抽檢了第一類用于醫療器械的高水平消毒產品生產企業42家，產品102件。通過此次抽檢發現31家企業的凈化車間生產條件存在不同程度的問題，產品不合格主要是由標簽說明書夸大宣傳、標注不全，以及無衛生安全評價報告或報告不全兩方面原因造成的。

2017年國家監督抽檢任務以“雙隨機”形式進行，同時發布了相應的抽檢計劃，對監督抽查對象、抽檢內容、檢測項目進行了規定和指導。瑞旭集團整理了北京、上海、江蘇、天津、黑龍江、甘肅等地消毒產品抽檢結果，詳情見圖2、圖3。產品不合格的原因主要包括標簽說明書不符合《消毒產品標簽說明書管理規范》的規定、微生物指標不達標；生產企業抽檢發現的主要問題包括衛生許可證、凈化生產車間條件、出廠檢驗報告等不合格。

2018年，隨著“雙隨機－公開”抽檢方式的推進，國家衛計委發布的抽檢計劃強調以84消毒液和成人、嬰幼兒衛生用品為檢查重點。據此，包括上海、浙江、江蘇、安徽等地開展了以一次性衛生用品為重點的消毒產品抽檢工作。以浙江公布的抽檢結果為例，全省共抽檢295件產品，合格率97.96%，其中，婦女、嬰兒衛生用品均檢測合格，其他消毒產品依舊存在產品標簽、微生物指標不合格、生產條件不達標等問題，表1是2018年浙江省消毒產品抽檢不合格情況公示：

表1 2018年浙江省消毒產品抽檢不合格情況公示

產品名稱	生產企業	不合格項目
將軍貓抽取式面紙	麗水市潔美紙業制品廠	消毒產品生產企業衛生許可證過期
凈柔竹質棉棒	遂昌欣蕾日用品有限公司	最小銷售包裝標簽無生產日期，不符合國家規范
周字優質竹棒棉簽	浙江浙南竹木有限公司	最小銷售包裝標簽不符合國家規范
濕巾	寧波富桂酒店衛生用品有限公司	細菌菌落總數
潔膚柔濕巾	寧波市鎮海區莊市宇潔衛生用品廠	細菌菌落總數
一次性濕毛巾	寧波市鄞州姜山利民衛生用品廠	細菌菌落總數

瑞旭集團通過對近三年國家及各地消毒產品抽檢的情況分析與解讀，可得出如下關于抽檢對象、產品類型、不合格項以及進口產品抽檢注意事項等方面的結論：

1. 從抽檢對象來看，國家及地方部門約九成以上的抽檢行動是針對生產企業的，旨在從源頭上杜絕消毒產品一系列不合規、質量低、市場混亂等現象。

2. 從產品類型來看，一次性衛生用品成為了抽查的重點，原因有以下三點：

1）一次性衛生用品作為日常生活必需品，流通范圍廣，涉及到婦女、嬰兒和老人等特殊敏感人群的身體健康；

2）一次性衛生用品強大的市場需求量與快速增長率。根據中國造紙協會生活用紙專業委員會統計，2016年我國一次性衛生用品市場規模已達到829.4億元，據行業預測：到2020年僅衛生巾（含護墊）的市場規模將達到611.0億元。

3）激烈的國內國際市場競爭引發了生產企業以“暴風式生產”或“降低成本”的方式來提高核心競爭力，由此帶來了產品質量低下、市場混亂等問題。

除外，抽查較為頻繁的是抗（抑）菌劑，其他種類消毒產品在監管方面都有所覆蓋和涉及。需要引起關注的是，對于高水平消毒產品的抽檢要求較為嚴格，對進口產品的監管還會涉及對其在華責任單位的監察。抽查頻次視產品類型和國家地區抽檢計劃而定，由生活事件或者節日契機等不確定因素引發的隨機抽檢時有發生。對于不合格品，國家及各地區衛生健康委員會有權要求整改、補正，情節嚴重者做出警告、立案、甚至罰款處理。

3.從抽檢內容和結果來看，對于一次性衛生用品的抽檢主要有以下兩方面：

1）標簽說明書；
2）衛生質量指標。
針對生產企業的抽檢會涉及到消毒產品從無到有的全過程，具體包括：
1）衛生許可證信息；
2）標簽說明書；
3）生產監控。

造成消毒產品不合格的原因以及合規分析見表2：

表2 消毒產品常見抽檢不合格項匯總及合規分析

不合格項目	具體內容	合規分析
標簽說明書	1) 夸大虛假宣傳，明示或者暗示消費者具有疾病治療作用或效果；	違反《消毒產品標簽說明書管理規范》第三條
	2) 有效成分實際檢測含量與標注含量或批件許可不符；	違反《消毒產品標簽說明書管理規范》
	3) 標注不全，缺少必要內容：衛生許可批件號、產品責任單位與生產單位信息、商標名、產品名稱、通用名、有效成分及含量、殺滅微生物類別、使用范圍、生產日期、有效期/生產批號和限期使用日期、注意事項，對于消毒器械：殺菌因子及其強度、殺菌原理、主要元器件技術參數、技術要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）、結構圖、使用壽命、注意事項，消毒級的產品未標注“消毒級”字樣等，以上是常見易缺標注內容；	違反《消毒產品標簽說明書管理規范》第六至第十六條
	4) 標注《消毒產品標簽說明書管理規范》禁止標注的內容；	違反《消毒產品標簽說明書管理規范》第十八條
	5) 衛生許可證、產品信息、生產企業等信息等未及時更新；	違反《消毒管理辦法》第二十三、二十四、二十五、四十二條
	6) 擴大產品適用范圍。	違反各類消毒產品衛生標準關于應用范圍的規定
衛生質量	1) 無衛生安全評價報告；	違反國家衛生計生委關于印發《消毒產品衛生安全評價規定》的通知
	2) 衛生安全評價報告不全；	參照《消毒產品衛生安全評價規定》補充
	3) 衛生質量檢測報告不合格：微生物指標不合格、微生物殺滅實驗不達標。	違反《消毒產品衛生安全評價規定》
生產監管	1) 原材料驗收管控不嚴格，包括衛生質量，倉儲，無入庫記錄，使用禁限用物質；	違反《消毒產品生產企業衛生規范》、產品相應的衛生標準關于原材料的衛生要求
	2) 凈化車間布局不合理，缺少必要衛生設施；	違反《消毒產品生產企業衛生規范》
	3) 生產環境衛生、生產用水不合格；	違反《消毒產品生產企業衛生規范》、產品相應的衛生標準關于生產環境與過程中的衛生要求
	4) 生產批記錄不全，產品出庫記錄不全；	違反《消毒產品生產企業衛生規范》
	5) 產品衛生質量檢測不合格、微生物殺滅實驗不達標，缺少產品批次抽檢、出廠檢測報告不合格；	違反《消毒管理辦法》第十九條、《消毒產品生產企業衛生規范》
	6) 生產、檢測人員操作不規范，發生交叉污染。	違反《消毒技術規范》、《消毒產品生產企業衛生規范》

4. 特別地，對于進口消毒產品的抽檢只針對流通過程中的產品監管，不涉及生產企業，但國家及各地監管部門會對產品的在華責任單位進行抽檢。例如：2017年北京市就對所在轄區的43種進口消毒產品30家在華責任單位進行了抽檢，抽檢內容主要包括以下四方面：

1) 工商營業執照:核查經營范圍、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件、產品報關單與經銷的產品信息是否一致；

2) 新消毒產品衛生許可批件:檢查衛生許可批件是否與所經銷的消毒產品相符；

3) 衛生安全評價報告:檢查進口消毒產品的衛生安全評價報告是否完整、是否符合《消毒產品衛生安全評價規定》及是否與備案憑證一致；

4) 進口消毒產品衛生質量:核查產品是否在有效期，對其進行有效成分含量、微生物含量、殺滅微生物等指標測定，根據結果判定產品是否符合相關標準及是否與備案憑證一致。

綜上所述，生產、經營、使用消毒產品的相關企業應從自身做起，嚴于律己，誠信經營，在充分了解國家政策的基礎上，嚴格執行消毒產品的相關標準與法規，承擔起企業應擔負的社會責任。

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