重磅！GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》標準發布

2020年4月9日，國家市場監督管理總局及中國國家標準化管理委員會發布批準了包括GB 38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》在內的14項強制性國家標準，其中《消毒劑原料清單及禁限用物質》為首次制定，一經發布，便在行業內引起巨大震動。

該標準是國內首個專門針對消毒劑原料發布的強制性標準，不適用于抗抑菌制劑（另行發布標準制定原料要求）以及各類濕巾等衛生用品。與以往分散在各類消毒產品衛生標準中的原料要求相比，GB 38850-2020更加全面細致的介紹了應用于不同消毒對象的消毒劑的原料成分和使用范圍要求，規定了消毒劑配方中的禁用物質，同時首次列出了消毒劑配方中允許使用的惰性物質清單。

1. 消毒劑原料活性成分方面主要變化

與2013年國家衛計委發布的《利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據》中的消毒劑原料有效成分清單相比，GB 38850-2020中原料及使用范圍有如下變化：

• 原料增加了一種，即次氯酸；
• GB 38850-2020中沒有列出可以應用于瓜果蔬菜、餐飲具及接觸食品的工具、設備的消毒劑原料范圍；
• GB 38850-2020中新增了用于集中空調通風系統的消毒劑原料清單；
• 部分原料，如三氯生、二氧化氯及過氧化氫原料的使用范圍進行了調整。

兩個消毒劑原料活性成分清單具體區別如下：

2. 消毒劑原料惰性成分要求

GB 38850-2020首次提出了惰性成分的概念，即指在消毒劑配方中，具有防腐蝕、護膚、穩定、調解酸堿度、調味和著色等輔助作用的物質，該標準首次列出了可以用做消毒劑產品惰性原料的115種成分清單并規定了每種成分的使用范圍。

企業需要注意生產消毒劑產品時，使用的惰性成分均應在這115個原料清單內，還應注意消毒劑產品的使用范圍是否和里面包含的惰性成分的允許使用范圍一致。另外除破損皮膚和黏膜外，其他用途的消毒劑的著色劑和香料也可參照食品添加劑或者化妝品的相關要求。

3. 禁用物質規定

• 消毒劑禁止添加藥品及其同名原料，人類藥用疫苗、血清或霉素及其制品（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）
• 用于人體（手、皮膚、黏膜）的消毒劑禁止添加列入《化妝品安全技術規范》（2015年版）的禁用物質（碘除外）
• 規定了以次氯酸鈉為原料的消毒劑以及以過氧乙酸為原料的消毒劑中的原料要求，規定了三氯羥基二苯醚為原料的消毒劑中二噁英的含量要求
• 用于消毒人體、醫療器械、生活飲用水的消毒劑原料，不得使用工業級的原料

4. 限用物質規定

目前GB38850-2020僅對皮膚消毒劑和黏膜消毒劑中的部分原料成分進行了限量規定，與之前發布的衛生標準《皮膚消毒劑衛生要求》及《黏膜消毒劑通用要求》相比，具體變化如下：

總結

一直以來，由于缺乏原料方面的標準規范，消毒劑審批和市場監管過程中發現了很多消毒劑配方中原料方面的問題，對環境、物品乃至人體安全都造成了一定的傷害，也打擊了規范生產企業的積極性。GB 38850-2020標準的發布將在一定程度上規范消毒劑原料方面的管理，促進消毒產業以及優質產品的健康發展。但另一方面，毋庸置疑，該標準執行后將在未來很長一段時間內對行業造成沖擊，按照相關法規的規定，消毒劑產品采用的原料不在本標準清單范圍之內或采用植物提取物的，需按照“三新”產品進行行政審批，再上市銷售，而從2014年到現在，尚無一個“三新”消毒產品獲批，申報新原料消毒劑的難度可見一斑。

此次GB 38850未將用于瓜果蔬菜、餐飲具及接觸食品的工具、設備的消毒劑的原料列入清單，推測未來針對這些使用范圍，可能會有單獨的食品相關消毒劑的原料清單發布，對于食品用消毒劑原料清單，以及含有這類原料的消毒劑產品如何管理也是后續值得關注的一個點。

消毒劑惰性成分方面的管理之前從未有正式要求發布，而此次GB 38850首次列出115個惰性成分原料清單，對相關消毒劑企業而言，無異于平地一聲雷。那些已經備過案或目前正在檢測即將備案的消毒劑產品，使用的惰性成分若不滿足GB 38850-2020，未來的生產和銷售該怎么處理？是修改配方還是官方允許豁免？另一方面，只使用這些圈定的惰性成分，如何保證產品的創新和發揮行業積極性？這些問題不能簡單的套用標準處理，也不能一概而論，對于執法機構，對于各相關企業相信都將是一個不小的挑戰。

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