中國生物化學農藥登記問答精選 - 瑞旭觀點 - 農用化學品

問題1：什么是生物化學農藥？

生物化學農藥，是指同時滿足下列兩個條件的農藥：

一是對防治對象沒有直接毒性，而只有調節生長、干擾交配或引誘等特殊作用；

二是天然化合物，如果是人工合成的，其結構應與天然化合物相同（允許異構體比例的差異）。

問題2：生物化學農藥包括那些不同的類別？

生物化學農藥包括：化學信息物質、天然植物生長調節劑、天然昆蟲生長調節劑、天然植物誘抗劑以及其他類生物化學農藥。

問題3：農用抗生素是生物化學農藥嗎？

農用抗生素按照化學農藥管理。醫用抗生素不能作為農用抗生素。

問題4：在中國已經取得生物化學農藥登記的有效成分有哪些？

在中國已經登記的生物化學農藥有效成分主要包括：

（1）化學信息物質：二化螟性誘劑、斜紋夜蛾性誘劑、地中海食蠅引誘劑、綠盲蝽性信息素、梨小性迷向素、蘋果蠹蛾信息素、順-9-十四碳烯乙酸酯、順-7-十二碳烯乙酸酯、順-11-十六碳烯乙酸酯等。

（2）天然植物生長調節劑：赤霉酸、吲哚乙酸、吲哚丁酸、烯腺嘌呤、羥烯腺嘌呤、芐氨基嘌呤、蕓苔素內酯、14-羥基蕓苔素甾醇、三十烷醇、S-誘抗素、萘乙酸、抗壞血酸、冠菌素、谷維菌素。

（3）天然昆蟲生長調節劑：誘蟲烯、S-烯蟲酯。

（4）天然植物誘抗劑：超敏蛋白、極細鏈格孢激活蛋白、氨基寡糖素、香菇多糖、幾丁聚糖、葡聚烯糖、低聚糖素、混合脂肪酸、酰氨寡糖素、幾丁寡糖素。

（5）其他：膽鈣化醇。

問題5：在中國按照2017年新農藥登記資料要求取得的生物化學新農藥成分有哪些？

按照2017年的新農藥資料要求取得的新有效成分登記有: 蘋果蠹蛾信息素、順-9-十四碳烯乙酸酯、順-7-十二碳烯乙酸酯、順-11-十六碳烯乙酸酯等、冠菌素、谷維菌素等。

問題6：生物化學農藥可以申請母藥登記嗎？

生物化學農藥主要是原藥。原則上不同意新農藥登記母藥，因物質特性、技術或安全登記原因不能申請原藥的除外，如發酵或提取的生物化學農藥，同意母藥登記。

問題7：生物化學農藥可以減免母藥登記嗎？

生物化學農藥符合減免母藥登記原則的可減免原藥（母藥）登記，但應提交以加工制劑的發酵液、提取液等完成的原藥（母藥）登記所需要的相關化學試驗資料以及制劑完成的相關毒理、環境試驗資料，以滿足安全評價需要。

問題8：生物化學母藥登記需要提交哪些資料？

生物化學農藥母藥，按照《農藥登記資料要求》附件1 ‘原藥（母藥）資料要求‘中附表生物化學農藥提交登記資料要求。

問題9：生物化學農藥可以申請相同生物化學產品登記嗎？

生物化學農藥可以申請相同產品的登記。

問題10：生物化學農藥按什么登記類型申請登記？

生物化學農藥原藥（母藥）和制劑可以按照新生物化學農藥、非相同生物化學農藥以及相同生物化學農藥提交登記。

問題11：生物化學農藥原藥登記時毒理學試驗資料有什么特殊要求？

生物化學農藥原藥毒理學試驗中，如基本毒理學試驗發現有毒理學意義，則該原藥應按化學農藥原藥資料要求提供試驗報告或資料。

在誘捕器（或載體）中使用的昆蟲信息素，減免原藥（母藥）的亞慢性經口毒性、致突變試驗資料。

問題12：生物化學農藥原藥登記時環境毒理學試驗資料有什么特殊要求？

僅在誘捕器中使用的引誘類昆蟲性信息素以及通過載體使用的迷向類昆蟲信息素，減免原藥（母藥）的環境影響試驗資料。

若任意一項試驗結果表明該原藥具有中等毒以上（含中等毒）的生態毒性，則該原藥應按化學農藥原藥資料要求提供試驗報告或資料；

問題13：生物化學農藥制劑殘留資料有什么特殊的要求？

生物化學農藥的殘留資料要求和化學農藥相同，新生物化學農藥需要提交全套殘留試驗資料。

在豁免制定食品中最大殘留限量標準的農藥名單中的農藥，可不提交殘留試驗資料。

無毒理學意義的原藥（母藥）為低毒或微毒的化學信息物質、天然植物生長調節劑、多糖類或蛋白質農藥不需要提交殘留資料。

僅在誘捕器中使用的引誘類昆蟲性信息素以及通過載體使用的迷向類昆蟲信息素，減免制劑的殘留試驗資料。

問題14：生物化學農藥制劑登記時環境影響資料有什么特殊的要求？

僅在誘捕器中使用的引誘類昆蟲性信息素以及通過載體使用的迷向類昆蟲信息素，減免制劑的環境影響試驗資料。

生物化學農藥制劑暫時沒有環境風險評估的要求。

問題15：生物化學農藥登記評審有什么特殊政策？

根據《關于推進實施農藥登記審批綠色通道管理措施的通知》，生物化學農藥屬于綠色通道產品，申請人在申請農藥產品登記時，提交加快登記審批書面申請。農業農村部在評審時會優先安排技術審查，并在保障質量和安全的前提下加快技術審查進程。

我們的服務：

中國農藥產品登記
僅限出口農藥登記
農藥風險評估(環境/健康/膳食)
進出口登記管理放行通知單
農藥登記證續展
登記及生產許可咨詢與培訓

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瑞旭集團農化事業部位于北京，團隊成員學歷均在碩士及以上，核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家和風險評估技術專家，在農藥及肥料產品登記策略、注冊（備案）流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！

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