中國僅限出口農藥登記問答精選 - 行業新聞 - 農用化學品

中國僅限出口農藥登記的政策在過去10多年的時間里不斷更新，從2000年左右的出口農藥備案登記CHD，到2007年左右到2014年左右的非正式的僅限出口農藥政策，再到2014年之后的JW備案制度，再到讓行業期盼已久的僅限出口農藥登記政策及辦理細則在2020年相繼出臺。各大農藥公司相繼得益于僅限出口農藥正式政策的紅利，從2020年至今共有361個僅限出口農藥取得登記，其中原藥和母藥登記數量大概為50個，制劑登記數量為300個左右。瑞旭集團在幫助企業申請僅限出口登記過程中，總結企業經常關注的一些問題，供廣大企業參考。

問：什么是僅限出口農藥？

答：僅限出口農藥，是指不在我國境內使用的出口農藥。

問：僅限出口農藥登記的審批時限如何？

答：僅限出口農藥按農藥登記、登記變更、登記延續申請和審批程序辦理。

問：僅限出口農藥登記的登記證和正式登記證有什么區別？

答：僅限出口農藥登記證的登記證號為“EX+年份+序列號”，如EX20200001，登記證上注明“僅限出口”。

問：申請僅限出口農藥登記的前提條件是什么？

答：申請僅限出口農藥登記的前提條件是：申請僅限出口農藥登記的產品已經在境外取得農藥登記或取得進口國（地區）進口許可的產品。

問：哪些產品可以申請僅限出口農藥登記？

答：符合以下條件之一，農藥生產企業可以申請僅限出口農藥登記。

（一）本企業在境內已取得原藥登記，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。

（二）本企業在境內已取得原藥或單制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同劑型單制劑登記的。

（三）本企業在境內已取得混配制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同配比、不同劑型的混配制劑登記的。混配制劑有效成分數量超過《農藥登記管理辦法》第八條有關規定的，超過的有效成分應在境內取得登記。

（四）新農藥原藥生產企業申請原藥及其制劑登記的。

（五）農業農村部規定的其他情形。

問：僅限出口的資料要求如何？

答：中華人民共和國農業農村部公告第269號公告中有詳細的資料要求，不在此累述。

問：僅限出口出口新農藥原藥毒理學資料查詢資料認可哪些網站的資料？

答：2022年8月農業農村部種植業司公布了：為規范申請僅限出口新農藥登記的毒理學查詢資料，可提交JMPR、EFSA、USEPA等官方網站公布的查詢資料；無法提供上述官方查詢資料的，應提交毒理學試驗報告，試驗報告應符合《農藥登記管理辦法》第十六條的規定，由農業農村部認定的登記試驗單位出具或與中國簽署互認協定的境外實驗室出具。

問：申請僅限出口新有效成分農藥原藥（母藥）的需要注意哪些方面？

答：因為在申請僅限出口新有效成分原藥（母藥）時需要提供該原藥的所有毒理學資料的摘要或查詢資料，但因為其他國家的原藥資料要求中除部分用于衛生的原藥外，其他的原藥產品均不需要提供亞（急）慢吸入毒性資料，故可能需要申請新有效成分僅限出口登記的廠家注意是否需要在國內完成該新有效成分的亞（急）慢吸入毒性資料。

問：僅限出口新農藥原藥（母藥）登記可以批準多個廠家的登記嗎？

答：如有企業申請了某新農藥的EX后，其他企業無法再申請此產品的EX，但隨時可申請也只能申請此產品的國內登記。

當新農藥批準僅限出口農藥登記之前已經提交到農業農村部的僅限出口可以按照新農藥僅限出口登記審批。

問：僅限出口新農藥可以單獨申請原藥登記嗎？

答：僅限出口新農藥可以單獨申請原藥登記，也可以同時申請專供出口原藥和制劑的登記。

問：境外登記證持證人不是國內工廠，但是國內工廠作為供應商登記，請問國內工廠可以申請僅限出口登記嗎？

答：有三種情況：

第一種在境外的登記證上有國內工廠作為供應商的信息，這種情況國內工廠可以申請僅限出口登記。比如巴西，泰國，日本等國的登記證。

第二種在境外的登記證上沒有國內工廠作為供應商的信息，這種情況下，國內工廠需要出具工廠是境外登記證持有人的供應商的情況下，國內工廠才可以申請僅限出口登記。比如：美國登記證上沒有載明供應商信息，但是在提交的資料中Confidential Statement of Formula上有供應商信息，所以提交僅限出口時請務必提交。

第三種，如果沒有上述兩種情況，提供雙方的合作協議等資料證明。

問：僅限出口登記的產品，是否可以減免吸入毒性試驗？

答：僅限出口登記產品的吸入毒性試驗減免條件請參照農藥登記資料要求中正式登記產品的吸入毒性試驗減免條件進行。

問：境外登記證上沒有載明登記證的有效期，提交僅限出口時怎么辦？

答：境外登記證上沒有載明登記證有效期的，提交僅限出口時應根據境外國家的管理情況做出進一步的說明以證明境外登記證是有效狀態。比如：美國登記沒有登記證，登記批準的通知函上也沒有產品有效期，但每年均需要提交年費美國登記證才會有效，故需要同時提交解釋說明及相關的資料。

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