值得收藏 | 中國農藥登記毒理學資料技術評審原則

毒理學資料是農藥登記資料的重要組成部分，也是評價農藥安全性以及農藥登記是否獲批的關鍵依據。本文總結了中國農藥登記毒理學資料技術評審原則，由瑞旭集團農化事業部根據過往培訓資料、工作經歷及網上公開信息整理，僅供參考，不代表官方意見。

1 急性毒性試驗（經口、經皮、吸入）

• 根據急性三項試驗的LD50或LC50，判斷試驗樣品對雌、雄性動物的毒性級別。
• 當對雌、雄性動物的毒性級別不一致時，按毒性級別高的計。
• 急性吸入毒性試驗中，當試驗樣品濃度達到技術上的最大濃度時，如仍無動物死亡，則該試驗結果不宜作為判定產品毒性級別的主要依據。
• 劇毒或高毒農藥，一般不能通過審查。（殺鼠劑、阿維菌素等特殊管理要求的農藥除外）
• 液體制劑的吸入試驗中濃度檢測方法應用儀器法（液相或氣相）進行檢測。

2 皮膚刺激性試驗

• 根據試驗結果，對皮膚刺激強度進行分級。
• 直接用于皮膚的衛生用農藥制劑，對皮膚產生中度以上刺激性或腐蝕性的，不能通過審查。
• 其他類別的制劑，對皮膚有腐蝕性的，一般不能通過審查。但原藥對皮膚有腐蝕性時，可綜合考慮農藥特性及實際使用等情況提出意見，提交農藥登記評審委員會審議。

3 眼睛刺激性試驗

• 根據試驗結果，對眼刺激性反應進行分級。
• 直接用于皮膚的衛生用農藥制劑，對眼睛產生中度以上刺激性、或腐蝕性的，不能通過審查。
• 其他類別的制劑，對眼睛有腐蝕性的，一般不能通過審查。但原藥對眼睛有腐蝕性的，可綜合考慮農藥特性及實際使用等情況提出意見，提交農藥登記評審委員會審議。

4 皮膚致敏性試驗

• 根據試驗結果，對致敏強度進行分級。采用小鼠淋巴結分析試驗方法時，如出現陽性結果，應進一步明確致敏強度分級。
• 直接用于皮膚的衛生用農藥制劑，致敏強度為輕度以上的，不能通過審查。
• 其他類別的制劑，致敏強度為強度或極強的，不能通過審查。

5 亞慢（急）性毒性試驗資料

• 對試驗各項數據結果進行統計分析和評價，提出對實驗動物亞慢（急）性毒性的未觀察到有害作用劑量水平（NOAEL）和觀察到有害作用最低劑量水平（LOAEL）。
• 確定主要毒作用效應及靶器官。

6 致突變試驗

（1） 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗

（2）體外哺乳動物細胞基因突變試驗

（3）體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

（4）體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗

• 分別對各項試驗數據進行分析和評價，判斷試驗結果為陰性或陽性。
• 當前三項有一項為陽性、第四項為陰性時，應增加一項體內試驗，如體內哺乳動物肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗等；如果前三項均為陰性，而第四項為陽性，應增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
• 如四項致突變試驗出現了兩項（含）以上的陽性結果，一般不能通過審查。

7 生殖毒性試驗

• 對試驗各項繁殖指數及其他觀察指標數據結果進行統計分析和評價，提出對親代、子代和繁殖作用的未觀察到有害作用劑量水平（NOAEL）和觀察到有害作用最低劑量水平（LOAEL），明確是否有生殖毒性作用。

8 致畸性試驗

• 對試驗各項數據結果進行統計分析和評價，提出對母體和胚胎毒性的未觀察到有害作用劑量水平（NOAEL）和觀察到有害作用最低劑量水平（LOAEL），明確是否存在致畸作用。
• 有致畸作用的，不能通過審查。

9 慢性毒性試驗

• 對試驗各項數據結果進行統計分析和評價，提出對實驗動物亞慢（急）性毒性的未觀察到有害作用劑量水平（NOAEL）和觀察到有害作用最低劑量水平（LOAEL）。
• 確定主要毒作用效應及靶器官。

10 致癌性試驗

• 對致癌性數據結果進行統計分析和評價，判斷是否有致癌性。
• 有致癌作用(除與人體不相關的)，不能通過審查。

11 內分泌干擾作用試驗

• 對試驗數據結果進行統計分析和評價，明確是否存在內分泌干擾作用。
• 如有可能，確定未觀察到有害作用劑量水平（NOAEL）和觀察到有害作用最低劑量水平（LOAEL）。

12 急性及遲發性神經毒性試驗

• 對試驗各項數據結果進行統計分析和評價，提出對實驗動物神經毒性和系統毒性的未觀察到有害作用劑量水平（NOAEL）和觀察到有害作用最低劑量水平（LOAEL）。
• 明確是否具有遲發性神經毒性作用。如有遲發性神經毒性，一般不能通過審查。

13 微生物農藥致病性試驗

• 根據急性經口致病性、經呼吸道致病性和注射致病性試驗結果，評價農藥是否存在毒性、感染性和致病性。
• 存在致病性的，不能通過審查。

14 主要代謝物毒理學資料

• 第一階段毒性試驗：包括劑型經口毒性、致突變實驗、亞慢性經口毒性試驗。
• 如果主要代謝物第一階段毒理學試驗結果顯示具有毒理學意義或所做的試驗不足以判讀主要代謝物是否有毒理學意義，則需開展第二階段的毒性試驗。

15 健康風險評估報告審查

• 審查健康風險評估內容是否符合《農藥施用人員健康風險評估指南》、《衛生殺蟲劑健康風險評估指南》等相關指南規定的程序和方法，數據引用、選擇和計算分析等是否科學合理，不得存在影響健康風險評估的信息缺失等。
• 風險是否可接受以風險系數（RQ）判斷，當RQ≤1時，風險可接受；當RQ＞1時，風險不可接受，RQ值的修約方法按《數值修約規則與極限數值的表示和判定》執行。
• 對使用中沒有人群接觸可能的農藥（如不具有揮發性的/置于餌盒中的衛生用農藥餌劑），在對農藥特性和實際接觸等情況作出詳細說明的前提下，可重點審查是否與實際暴露情況相符。經審查認為實際使用不存在人群接觸的，可減免健康風險評估報告。

16 其他情況

• 在室內使用的衛生用農藥制劑，毒性為中等毒及以上的，不能通過審查。
• 在室內以噴灑或噴霧方式使用的高效氯氟氰菊酯、毒死蜱制劑, 不能通過審查。
• 已登記農藥產品申請毒性級別變更的，原則上以首次提交的毒理學試驗資料為準。
• 對人存在嚴重毒性，且無有效的安全防范措施或醫學治療措施的農藥，不能通過審查。

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