新政解讀-相同制劑登記 - 瑞旭觀點 - 農用化學品

在上篇文章中瑞旭技術為大家對比介紹了下新舊法規中相同原藥的認定原則，以及新規中相同原藥登記資料要求（詳情可見新政解讀-相同原藥登記）；接下來我們繼續為大家介紹下新舊法規中相同制劑認定原則的區別以及新規中相同制劑登記資料要求。
1) 相同制劑認定原則新舊規定對比（詳見附表1）
從附表1中我們可以清晰的看到相同制劑的認定標準中，毒理學方面認定標準不變；環境影響資料認定方面，唯一的變化是參照試驗中蜜蜂急性經口毒性試驗變更為大型溞急性活動抑制試驗，其余認定標準不變；而產品化學資料認定標準變化比較大；同時相同制劑的認定程序也發生了重大變化，其主要變化如下：
1. 相同制劑認定程序：
①經被認定的已登記制劑產品（M1，下同）登記證持有人授權
舊規：經授權后，即可認定為相同制劑；
新規：經授權，且原藥來源證明或使用原藥經認定為相同的，可認定為相同制劑。
②未經被認定的已登記制劑產品登記證持有人授權
舊規：當申請認定產品（M2,下同）符合第一階段認定，即產品化學資料符合所有認定要求時，認定為質量無明顯差異的相同制劑；當申請認定產品的化學資料不完全符合認定要求時，申請人需進行第二階段認定即毒理學和環境影響資料認定。
新規：應按照兩個階段認定程序進行認定，當同時符合第一階段和第二階段全部要求時可認定為相同制劑。
2. 產品化學資料認定
舊規要求：①M2與M1的有效成分種類和含量相同，產品質量控制項目指標不低于被認定產品；產品助劑種類相同、含量偏差符合登記資料要求。②另給出了特例，當M2不完全符合上述助劑要求時，要求M2需同時符合以下要求：產品中助劑不是新增對人畜、環境危害較大的助劑、未備案的新助劑；若為嚴格控制含量的助劑，種類相同、含量符合登記資料要求；申請人提供了助劑的MSDS和產品的毒理學、環境毒理學或其他相關資料，并且經農藥登記機構經評審認為是等同的。
新規要求：①M2的有效成分含量、劑型、主要項目控制指標與舊規要求相同。②新增原藥要求：M2與M1所用原藥為相同原藥，即兩者原藥來源證明相同或是M2使用的原藥經認定與M1使用的原藥相同。③M2和M1的安全劑、穩定劑、增效劑等限制性組分種類和含量相同。④M2中不得含有國家明令禁止使用的助劑，國家限制使用的助劑種類及限量應符合要求。
2) 新規下相同制劑登記資料要求（詳見附表2）

農業部公告2569號《農藥登記資料要求》中附件10對相同制劑產品的登記資料要求做了明確說明。其為相同制劑認定方面的登記資料內容，除此之外還需根據申請認定產品的具體情況提交其他資料，如申請表、申請人證明文件、申請人聲明、產品概述、標簽和說明書、產品安全數據單、風險評估報告、藥效資料等。

附表1

相同制劑認定原則新舊規定對比

農業部10號令《農藥登記資料規定》			農業部公告2569號《農藥登記資料要求》
相同制劑認定基本原則			相同制劑認定規范（M1：對照產品；M2：申請認定產品）
第一階段：產品化學資料認定			情形1：經M1登記證持有人授權，且原藥來源相同或所用原藥經認定為相同原藥的，可認定為相同制劑。
項目	認定原則	備注
1.1	有效成分種類和含量相同，產品質量控制項目指標不低于被認定的產品	a 符合1.1-1.2項的所有要求，認定為質量無明顯差異的相同制劑； b符合1.1項，不完全符合1.2要求，但是同時符合2.1-2.3所列條件時，認定為質量無明顯差異的相同制劑； c僅根據產品化學資料難以符合認定要求時，申請人可以提供毒理學、環境毒理以及其他證明資料進行第二階段認定。	情形2：未經M1登記證持有人授權的，應按照兩個階段認定程序進行認定。當同時符合第一階段和第二階段全部要求時，可認定M2和M1為相同制劑。
1.2	產品助劑的種類相同，含量偏差不大于參照有效成分含量允許偏差（詳見《農藥登記資料規定》3.3.2.3.7）所規定的范圍
			產品化學資料認定
2.1	產品中不含有對人畜、環境危害較大的新增助劑和未在農業部農藥檢定所備案的新助劑		1.1	M2與M1所用原藥為相同原藥；
			1.2	M2和M1有效成分含量和劑型相同；
2.2	產品中嚴格控制含量的助劑，如高滲劑、增效劑和安全劑等，種類相同，含量偏差不大于參照有效成分含量允許偏差（詳見《農藥登記資料規定》3.3.2.3.7)所規定的范圍		1.3	M2和M1中安全劑、穩定劑、增效劑等限制性組分種類和含量相同
			1.4	M2其他主要項目控制指標不低于M1
			1.5	M2中不得含有國家明令禁止使用的助劑，國家限制使用的助劑種類及限量應符合要求
2.3	申請人提供了助劑的MSDS和產品的毒理學、環境毒理學或其他相關資料，并且農藥登記機構經評審認為是等同的		毒理學資料認定
			1.1	M2的毒理學試驗結果與M1相應項目試驗結果相比，急性毒性試驗結果系數不大于2(或雖大于2,但不超過合理的使用劑量增長系數)，對于出現陽性和陰性結果的評價結論一致，認定其毒理學資料具有等同性。
第二階段：毒理學和環境毒理資料認定
毒理學資料		同時符合3.1-3.3項，認定為質量無明顯差異的相同制劑
3.1	急性毒性試驗結果系數不大于2(或雖大于2,但不超過合理的使用劑量增長系數)		環境影響資料認定
3.2	對于出現陽性或陰性結果試驗的評價結論應當一致		1.2	在試驗生物相同的前提下，以M1的鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結果為參照，當M2與M1相應項目的試驗結果相互比對，其系數不大于5（或雖大于5，但不超過合理的試驗劑量增長系數），可認定M2與M1的環境影響資料具有等同性。
環境毒理資料
3.3	在采用相同的試驗生物試驗時，以被認定的已登記制劑產品鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、蜜蜂急性經口毒性試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗的試驗結果為參照,當申請認定的產品環境毒理學試驗結果與被認定產品相應項目試驗結果相互對比,其系數不大于5(或雖大于5,但不超過合理的使用劑量增長倍數),農藥登記機構認定環境毒理學資料具有等同性。

附表2

相同制劑登記資料要求

——農業部公告2569號《農藥登記資料要求》

相同制劑登記資料要求如下：
1	經M1登記證持有人授權的，還應提供授權方法定代表人簽字并加蓋公章的授權書原件及M1所用原藥登記證號
2	未經M1登記證持有人授權的，應提供如下資料
2.1	M1生產企業名稱和登記證號
2.2	M2所用原藥登記證號、產品組成、加工方法描述、理化性質、產品質量規格
2.3	M2毒理學資料，包括：急性經口、經皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗。
2.4	M2環境影響資料，包括：鳥類急性經口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗。

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