【浙江省】省器審中心組織全省醫療器械審評審批和備案工作培訓交流會 - 行業新聞 - 醫療器械

根據國家藥監局省級醫療器械審評審批能力考核以及省醫療器械審評中心年度工作計劃要求，進一步做好我省醫療器械審評審批和備案工作，提升第一類醫療器械備案質量，12月21日，省醫療器械審評中心組織召開全省醫療器械審評審批和備案工作培訓交流會。省局醫療器械監管處、各市局醫療器械備案與監管等相關人員參加會議。

會上，省醫療器械審評中心對我省醫療器械審評審批與備案工作進行通報，主要包括我省近年來醫療器械審評審批概況、一類備案數據分析、我省創新醫療器械審批情況、審評審批能力建設、“三服務”情況。多名審評員分別從有源、無源、體外診斷試劑（IVD）三個類別，講解分析了今年新備案一類產品存在的典型問題以及注意事項。各市局對在備案工作中發現的問題、存在的困難等進行分享和交流，如產品標準列表、添加物質的藥理作用證明、備案產品退出機制等，省醫療器械審評中心對相關問題進行一一解答。參會代表還對《浙江省第一類醫療器械備案工作指南（征求意見稿）》進行深入討論。省局醫療器械監管處對培訓會議進行總結。并介紹了今年我省開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作的有關情況，并對備案工作的審查重點、備案取消、委托備案、備案目錄修訂等情況進行詳細解釋。

下一步，省醫療器械審評中心將結合此次會議的相關建議，抓緊制訂一類備案工作指南，并加強對一類備案工作的技術指導，持續提升我省醫療器械備案質量和水平。

信息來源：浙江省醫療器械審評中心

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。