中國醫療器械主文檔登記進展（附登記清單）

中國醫療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實施以來，已經完成主文檔登記32項（清單見文末附件），其中登記的主文檔主要為醫療器械原材料的研究資料，如工藝驗證、化學表征、生物學特性、臨床研究等技術資料。

醫療器械主文檔登記制度是為了優化和加速醫療器械審評審批程序，是平衡審評審批與供應商技術保密的重要合規流程，為了配合醫療器械注冊關聯審評，2021年10月1日實施的新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》（47號文）明確規定：“申請人在申請醫療器械產品注冊、變更注冊、臨床試驗審批中可以經醫療器械主文檔所有者授權，引用經登記的醫療器械主文檔。醫療器械主文檔登記相關工作程序另行規定”。

醫療器械主文檔是在醫療器械注冊電子申報系統（eRPS）提交登記，登記申請人或境內代理人（境外或港澳臺地區申請人）申請數字認證（CA）證書后，在eRPS中提交申請資料進行登記。醫療器械主文檔登記時不經過實質的技術審評，其技術評審將在授權相關醫療器械產品注冊申報過程進行關聯審評。同一種材料應用于不同的醫療器械，考慮到實際臨床應用，其化學表征、生物學特性等安全性評價研究要求也不同，因此在關聯醫療器械注冊申報過程，針對主文檔登記會有相應補充研究要求。

以下匯總了瑞旭集團（CIRS）醫療器械技術團隊在醫療器械主文檔登記過程中要注意的點供參考

1. 醫療器械主文檔登記申請人在準備CA申領資料時，需要同時準備提交eRPS的《醫療器械主文檔登記申請表》，經申領人蓋章后與營業執照一同上傳至“CA證書申領”模塊“1.5企業營業執照副本掃描件”處。

2. 醫療器械主文檔研究內容必須緊密相關聯的醫療器械，按照醫療器械注冊申報要求對材料進行質控。

3. 若醫療器械主文檔登記信息包含多個規格型號，且不同規格型號用于不同醫療器械器械時，建議主文檔登記申請人按照規格型號編制獨立的技術文件，便于后期授權主文檔用于醫療器械注冊。

4. 醫療器械主文檔登記申請人必須保證所提交資料真實、來源合法、未侵犯他人權益和知識產權。

5. 進口醫療器械主文檔登記申請人需公證企業資格證明文件，請企業盡早準備，以免耽誤主文檔登記。

6. 醫療器械主文檔一經授權，不可撤銷，主文檔所有者在授權前需制定相應協議保護自身利益。

醫療器械主文檔制度實施以來，已經有一批主文檔完成登記，醫療器械生產企業也可以通過公示的主文檔登記信息尋找可替代的原材料、配件或技術研究供應商，調整醫療器械研發和注冊申報策略，以低成本高效的完成產品注冊申報。

附件：醫療器械主文檔登記清單（截止2021年12月29日）

所有者名稱	主文檔登記事項名稱	主文檔登記號	登記/更新時間
山西錦波生物醫藥股份有限公司	重組III型人源化膠原蛋白	M2021001-000	2021/3/24
北京大清生物技術股份有限公司	SIS組織修復材料主文檔	M2021002-000	2021/4/1
江蘇創健醫療科技有限公司	重組III型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2021003-000	2021/5/31
中奧匯成科技股份有限公司	碳基薄膜主文檔	M2021004-000	2021/5/31
浙江星月生物科技股份有限公司	絲素蛋白組織修復材料主文檔（醫用組織補片）	M2021005-000	2021/5/31
成都美益達醫療科技有限公司	外科植入用聚L乳酸	M2021006-000	2021/5/31
基石藥業（蘇州）有限公司	艾伏尼布片藥物臨床研究資料主文檔	M2021007-001	2021/8/30
廣東勝馳生物科技有限公司	I型膠原蛋白	M2021008-000	2021/7/19
西門子（深圳）磁共振有限公司	Soul-Man系統補充材料主文檔	M2021009-000	2021/7/19
浙江星月生物科技股份有限公司	絲素蛋白主文檔	M2021010-000	2021/8/6
麟科泰醫療博洛尼亞有限公司	物理氣相沉積鈦鈮氮涂層在鈷鉻鉬基材上的醫學應用主文檔	M2021011-000	2021/8/6
基石藥業（蘇州）有限公司	普吉華®臨床研究資料主文檔	M2021012-000	2021/8/18
武田（中國）國際貿易有限公司	Mobocertinib膠囊藥品臨床試驗主文檔	M2021013-001	2021/12/24
英特格拉生命科技公司	可吸收膠原蛋白海綿	M2021014-000	2021/8/30
麟科泰醫療技術（無錫）有限公司	等離子噴涂純鈦涂層Y367在Ti6Al4V基材上的醫學應用主文檔	M2021015-000	2021/9/28
丹柯（常州）金屬表面處理有限公司	鈦及鈦合金外科植入醫療器械陽極氧化膜主文檔	M2021016-000	2021/9/28
青島博益特生物材料股份有限公司	醫用殼聚糖原材料主文檔	M2021017-000	2021/11/22
江蘇江山聚源生物技術有限公司	重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔	M2021018-001	2021/12/24
科凱司（常州）表面處理有限公司	醫療器械植入物與工具的表面處理工藝主文檔	M2021019-000	2021/11/22
麟科泰醫療技術(無錫)有限公司	等離子噴涂純鈦涂層Ti-Growth® C在Ti6Al4V基材上的醫學應用主文檔	M2021020-000	2021/11/22
麟科泰醫療技術（無錫）有限公司	等離子噴涂羥基磷灰石涂層OSPROVIT® 在Ti6Al4V基材上的醫學應用主文檔	M2021021-000	2021/11/22
科思創（上海）投資有限公司	聚碳酸酯樹脂原材料主文檔-MAKROLON 2458 550115	M2021022-000	2021/11/22
科思創（上海）投資有限公司	聚碳酸酯樹脂原材料主文檔- MAKROLON RX2430 451118	M2021023-000	2021/11/22
江蘇創英醫療器械有限公司	可切削基臺柱	M2021024-000	2021/11/22
廣州創爾生物技術股份有限公司	醫用牛源I型三螺旋膠原蛋白原材料主文檔	M2021025-000	2021/12/23
泰科瑞股份公司	骨水泥主文檔	M2021026-000	2021/12/24
武漢北慕科技有限公司	聚醚醚酮（PEEK）注塑工藝主文檔	M2021027-000	2021/12/24
江蘇豪科生物工程有限公司	細胞保存基礎液	M2021028-000	2021/12/24
埃肯有機硅美國公司	SILBIONE® BIOMEDICAL HCRA M500系列硅膠材料	M2021029-000	2021/12/24
江蘇百賽飛生物科技有限公司	聚丙烯酰胺基親水潤滑醫用涂液主文檔	M2021030-000	2021/12/24
南京世和醫療器械有限公司	呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）臨床研究資料主文檔	M2021031-000	2021/12/24
北京中諾恒康生物科技有限公司	椎間融合器主文檔	M2021032-000	2021/12/24

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