總局公布7家醫療器械企業飛行檢查結果 - 行業新聞 - 醫療器械

5月28日，國家藥監總局公布了對7家醫療器械飛行檢查的結果， 5家公司被責令要求限期整改，其中成都迪康中科生物醫學材料有限公司飛行檢查結果5月22已由四川藥監總局網站公布通報結果；另外2家企業處于注銷狀態。

對洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司飛行檢查通報

企業名稱	洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司	法定代表人	陳冠峰
企業負責人	陳志遠	管理者代表	謝芳
注冊地址	深圳市南山區西麗街道新圍村旺棠工業區12幢廠房一、六、七、八樓
生產地址	深圳市南山區西麗街道新圍村旺棠工業區12幢廠房一、六、七、八樓
檢查日期	2018年5月8日-2018年5月9日
產品名稱	全瓷義齒固定修復體
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現12項缺陷：
規范第二十條	未制定LAVA CNC500切削機、yenadent切削機、DEKEMA燒結爐和programant烤瓷爐清潔規程；未能提供上述設備的使用記錄和部分設備的清潔記錄。
規范第二十二條	未能提供檢測用八倍放大鏡和VITA比色板的使用記錄。
規范第二十五條	原材料“染色糊劑”檢測記錄中存在涂改情況，但未簽注修改人員姓名和日期。
規范第四十九條	未見玻璃陶瓷壓鑄加工工藝中上瓷工序的驗證記錄。
規范第五十一條	產品標識控制程序未細化生產過程中產品標識相關要求。
規范第五十五條	產品防護控制程序未規定中間品防護要求。
規范第五十七條	檢驗儀器溫濕度計、數顯卡尺取得校準證書后，未對證書上給出的偏差進行分析和標識。
附錄2.4.7	設計單主要原材料選項以商品名代替，未明示瓷粉、瓷塊信息。
附錄2.5.2	未記錄消毒設備紫外燈累計使用時間；成品消毒記錄表未載明所使用的消毒設備和消毒方式。
附錄2.5.5	未建立產品生產加工過程中部分廢料（如石膏、氧化鋯）的處理制度。
附錄2.5.6	未建立主要原材料物料平衡控制操作指導書，未明確主要原材料實際用量與理論用量可允許的偏差范圍。
附錄2.6.1	原材料“氧化鋯牙體粉”檢測要求中，未對物料色澤的檢測標準作出規定。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，廣東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，廣東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月25日

對上海普洛麥格生物產品有限公司飛行檢查通報

企業名稱	上海普洛麥格生物產品有限公司	法定代表人	威廉. 林頓
企業負責人	段建濤	管理者代表	余紅彥
注冊地址	上海市閔行區新駿環路88號12幢B棟
生產地址	上海市閔行區新駿環路88號12幢B棟102、202室上海市閔行區新駿環路188號8幢303室B區和C區
檢查日期	2018年5月8日-2018年5月9日
產品名稱	沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現9項一般缺陷：
規范第二十七條	十萬級潔凈車間的器具清洗間內存放有標識為“已清洗”玻璃器皿，無具體清洗日期、清洗人員記錄；查閱沙眼衣原體陽性質粒配制記錄（407-RD）中標注為自制的CT質粒（批號20170222），無法對其前處理過程進行追溯。
規范第五十條	批號為0000250984沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的生產記錄中，核酸提取液配制記錄缺少主要設備信息（如天平、移液槍）。
規范第五十九條	生產工藝規程（編號207-PM-001）4.7.2條中規定分裝完成后進行燈檢，檢查是否有異物，及瓶中是否加了樣品，查看半成品（核酸提取液、擴增反應液、陽性對照、陰性對照）燈檢記錄，只記錄燈檢總數量、合格品數量、不合格品數量。
附錄2.1.2	未定期開展潔凈區操作人員關于微生物知識的培訓。
附錄2.2.5	質粒的前處理未在萬級潔凈環境下進行操作。
附錄2.2.11	十萬級潔凈區的蒸汽滅菌功能間未設置溫濕度監測裝置。
附錄2.3.6	溫度報警系統提示2018年3月9日19時10分位于TT-EP-126-01E溫度探頭報警，企業未按體系文件中偏差處理規程（107QA-002）的規定進行偏差處理。
附錄2.6.9	手消毒標準操作規程（編號307-PM-004），未明確消毒劑品種、更換周期、使用頻次。
附錄2.6.16	查批號為0000250984沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）生產記錄，剩余的核酸提取液、擴增反應液、陽性對照、陰性對照中間品按廢液廢物進行處理，但無處置記錄。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，上海市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，上海市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月25日

對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司飛行檢查通報

企業名稱	江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司	法定代表人	王弢
企業負責人	王弢	管理者代表	時凱
注冊地址	蘇州工業園區星湖街218號生物納米園C4樓201、301室
生產地址	蘇州工業園區婁葑鎮新慶街68號2幢2層、3層
檢查日期	2018年5月10日
產品名稱	人EGFR基因突變檢測試劑盒（Taqman-ARMS法）
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
情況說明	該公司2017年8月申請新增生產場地許可變更，新地址為蘇州工業園區金雞湖大道99號西北區16棟2樓。2018年4月26日，江蘇省食品藥品監督管理局對新增地址進行檢查，目前公司正在根據檢查意見整改，尚未取得生產許可證地址變更。對該企業原生產地址蘇州工業園區婁葑鎮新慶街68號2幢2層、3層，江蘇省局在檢查記錄表中提出，該地點拆遷，目前已停產。檢查組現場查看，無人員在崗，未見生產跡象，檢驗設備已搬離。對上述情況，企業提交了“企業情況說明”。
處理措施
企業恢復生產前，應取得生產許可證地址變更許可，并按照規定書面報告江蘇省食品藥品監督管理局,經省局檢查符合要求后方可恢復生產。江蘇省食品藥品監督管理局應將企業恢復生產相關情況及時報送國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月25日

對杭州德凱利醫療器材有限公司飛行檢查通報

企業名稱	杭州德凱利醫療器材有限公司	法定代表人	曾祥軍
企業負責人	皮劍	管理者代表	皮劍
注冊地址	浙江省杭州市余杭區東湖街道東湖北路488-1號17幢501室
生產地址	浙江省杭州市余杭區東湖街道東湖北路488-1號17幢501室
檢查日期	2018年5月8日-2018年5月9日
產品名稱	活動修復體
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現19項一般缺陷：
規范第五條	《各崗位職責權限與任職條件制度》（文件編號MG-18）中規定，質檢科負責人有權批準或否定一切物料和中間產品使用與成品出廠放行，但《產品放行程序》（文件編號QP-15）中規定企業負責人擔任成品放行質量授權人，實際產品放行人為企業負責人。
規范第15條	成品庫未配備防昆蟲設施。
規范第17條	成品庫缺待驗區和退貨區或召回區，有未消毒半成品置于成品庫合格區。
規范第34條	消毒工藝驗證報告稱“已提交杭州市疾病預防控制中心進行無致病菌的檢驗，目前檢驗尚未完成”，但驗證結果為“消毒柜設備、操作規程、作業指導書、操作人員素質均滿足要求”。企業無法提供杭州市疾控中心的檢驗報告。
規范第37條	1.《活動修復體拋光組作業指導書》規定鑄圈燒焙工序在10min內，使溫度升至600℃，在90min內，溫度上升至980℃后保溫維持，開始鑄造。《鑄造工序驗證》中規定鑄造溫度為960℃。但現場兩臺馬福爐調節儀溫度顯示分別為1036℃和993℃。企業未對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 2.2017年9月10日已作廢的活動修復體作業指導書（編號Q/HZDKL?TQ7.5-03)，與在用版本（編號TQ-06）活動修復體作業指導書在蠟型工序、鑄圈燒焙和排牙等工序規定具體參數指標均不一致，企業未能提供設計開發更改記錄。 3．《消毒管理制度》（文件編號MG-04）規定，將牙模放入消毒柜，消毒時間15分鐘，但《模型消毒操作規范》（文件編號DKL-WI-PDA-01）中規定，將模型放進臭氧紫外線消毒柜，持續消毒30分鐘，實際在消毒前還對牙模進行烘干，兩者不一致。企業未對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
規范第43條	《原材料檢驗規范》中僅規定石膏粉、包埋料、蠟片不允許只檢驗外觀和包裝，但未對具體應檢測項目作出規定。
規范第57條	表面粗糙度儀校準實測平均值為0.109μm，標稱值為0.025μm，企業未對較大偏差值進行評估，對以往檢驗結果進行評價，并保存相關記錄。
規范第77條	《質量體系審核程序》（文件編號QP-03）規定:法律、法規及其他外部要求變更，必要時應進行計劃外臨時審核，但企業內審時，未對《醫療器械生產質量管理規范》及義齒附錄實施中涉及企業質量管理體系運行情況進行審核。
義齒附錄第2.1.4條	未提供某活動修復體蠟型組崗位人員一年內健康體檢證明。
義齒附錄第2.2.3條	易產塵工序（打磨、拋光）、易污染工序（模型室下水處）與相對清潔的工序（蠟型、排牙）相鄰，處在同一區域，無分隔，且未明確相應環境控制規定。
義齒附錄第2.2.5條	《易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度》規定，易燃氣體氣瓶與助燃氣體氣瓶不得混放。易燃氣體及有毒氣體氣瓶須放在規范、安全的柜中或有相關防護措施；壓力氣瓶豎直放置時，應采用架子和套環固定，做好區域或標牌標識。現場查見液化氣和氧氣鋼瓶靠窗放置在四平方米左右房間內，無架子和套環固定，天花板懸吊有一根裸露電線，現場未配備相關消防設備。
義齒附錄第2.2.6條	鑄造室未安裝排煙和煙氣過濾裝置，未配備防火設施。
義齒附錄第2.4.4條	抽查Q80411HF396A設計單，某品牌塑鋼牙原材料由醫生提供（自備），無法提供供方資質和原材料相關證明文件。
義齒附錄第2.4.7條	設計單未包括主要原材料的注冊證號或備案號和鄰牙接觸關系。
義齒附錄第2.5.2條	《消毒管理制度》（文件編號MG-04）規定，產品完工后將成品放入消毒柜，消毒時間15分鐘，但《成品消毒操作規范》（文件編號DKL-WI-PDA-20）規定，成品采取蒸汽機消毒、酒精浸泡或擦拭、用清水清洗干凈，兩者不一致。
義齒附錄第2.5.3條	未提供模型工件盒的消毒記錄和生產區工作臺面清潔記錄。
義齒附錄第2.5.5條	未提供金屬尾料的處理規定和相關處理記錄。
義齒附錄第2.5.7條	抽查牙模編號Q80327AE067A的活動修復體生產記錄，未按《定制式義齒產品追溯流程》規定，記錄主要原材料鈷鉻鉬基鑄造合金批號、材料注冊證號、材料供應商、主要生產設備。
義齒附錄第2.6.1條	《活動修復體檢驗規范》（文件編號TQ-04）規定的出廠檢驗項目中未包括“義齒的組織面不得存在殘余石膏”項目。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，浙江省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，浙江省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月25日

對東莞定遠陶齒制品有限公司飛行檢查通報

企業名稱	東莞定遠陶齒制品有限公司	法定代表人	陳超杰
企業負責人	陳超杰	管理者代表	黃永發
注冊地址	東莞市大嶺山鎮矮嶺冚村
生產地址	東莞市大嶺山鎮矮嶺冚村
檢查日期	2018年5月10日--2018年5月11日
產品名稱	定制式固定義齒
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現10項缺陷：
規范第二十二條	未能提供放大鏡、卡尺、比色板、表面粗糙度比較樣塊使用記錄。
規范第三十二條	未能提供全瓷修復體設計和開發轉換活動記錄,以及金屬烤瓷固定修復體鑄造、焊接、烤瓷等關鍵過程設計和開發轉化的確認記錄。
規范第五十五條	產品防護控制程序未細化產品生產過程中污染防護、搬運防護等相關要求。
規范第五十七條	檢驗設備表面粗糙度比較樣塊取得校準證書后，未對證書上給出的偏差進行分析和標識。
附錄2.1.4	人力資源控制程序未細化人員健康管理（如體檢項目、體檢頻次等）相關內容。
附錄 2.4.6	未對金屬原材料生產企業不能提供有關金屬元素的限定指標檢驗記錄的情況建立相關制度。
附錄2.4.7	設計單主要原材料選項以商品名代替，未明示全瓷固定修復體瓷粉、瓷塊信息。
附錄2.5.3	消毒作業指導書未細化來貨接收區、生產區工作臺面清潔、消毒規定。
附錄2.5.5	金屬原材料管理規定未對鑄造后回收金屬的處理流程和報廢標準做出規定。
附錄2.5.6	金屬物料平衡管理作業指導書未對金屬平衡率計算公式中“單顆用量標準”的確定方法做出規定；未對金屬平衡率超出可接受限值后采取何種措施做出規定。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，廣東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，廣東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月25日

對海南沐爾電子產品有限公司飛行檢查通報

企業名稱	海南沐爾電子產品有限公司	法定代表人	顧德群
企業負責人	于莉民	管理者代表
注冊地址	海口市文明東路山內花園6幢302室
生產地址	海口市文明東路山內花園6幢302室
檢查日期	2018年5月8日
產品名稱	MY-2000系列超聲多普勒胎心監測儀
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是器械生產企業法定責任。
依據條款	缺陷和問題描述
2017年10月10日，海南沐爾電子產品有限公司向海南省食品藥品監督管理局提交注銷該公司《醫療器械生產企業許可證》申請。2017年10月19日，海南省食品藥品監督管理局下發《海南省食品藥品監督管理局關于注銷海南沐爾電子產品有限公司醫療器械生產許可證的通知》（瓊食藥監械〔2017〕39號），同意注銷該公司《醫療器械生產企業許可證》（瓊食藥監械生產許20130007號）。2018年5月8日，檢查組赴該公司注冊、生產地址（海口市文明東路山內花園6幢302室）檢查核實，該公司已搬離。
處理措施
海南省食品藥品監督管理局應關注企業上市產品的質量安全狀況，要求企業采取有效措施落實效期內產品質量安全主體責任義務。
發布日期	2018年5月25日

對成都迪康中科生物醫學材料有限公司飛行檢查通報

企業名稱	成都迪康中科生物醫學材料有限公司	法定代表人	李曉萍
企業負責人	李曉萍	管理者代表	高澤貴
注冊地址	成都高新區西部園區迪康大道1號
生產地址	成都高新區西部園區迪康大道1號1幢
檢查日期	2018年5月10日-2018年5月11日
產品名稱	可吸收骨折內固定螺釘
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現7項一般缺陷：
規范第二十二條	未提供特性黏度檢驗用控溫溫度計（編號69）的計量校準證書。內毒素檢驗器皿干燥用恒溫干燥箱（編號010307203，型號DHG-9146A）無計量校準證書。
規范第三十七條	未對設計和開發的更改進行識別。
規范第五十條	批生產記錄（批號L180101規格?3.5×40-3）中未記錄部分主要設備名稱和編號，如烘料工序用稱量天平。
規范第五十九條	產品技術要求附錄B、附錄C要求控制實驗環境為溫度23±2℃，濕度60%±5%，但實驗室未按要求對環境進行控制。
規范第七十七條	2017年10月進行的內審未對不合格品如雜質、氣泡導致不合格產生的原因進行分析。
植入附錄2.3.1	抽查規格D- ?8.0×25-33產品的模具，未能提供《模具管理制度》（編號DK2K/GL-YF-002）要求的模具驗收報告。
植入附錄2.3.4	未按照《純化水站安全操作規程》（DKZK/SB-HQ-002）4.4.2的要求，保存對純化水管路進行清洗、消毒的記錄。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，四川省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，四川省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。
發布日期	2018年5月25日

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