總局公布5種藥械組合產品界定結果 - 行業新聞 - 醫療器械

5月28日，為引導申請人合理申報，國家藥監總局公布了第七批共5個品種藥械組合的界定結果，均不屬于藥械組合產品，應當按照藥品申報，以下是具體詳情：

序號	申請界定時間	申請單位	產品名稱	界定結論
1	2018年4月26日	北京諾華制藥有限公司	Erenumab注射液（預裝式注射器）	不屬于藥械組合產品，應按照藥品申報
2	2018年4月26日	安進生物技術咨詢（上海）有限公司	依洛尤單抗注射液（預充式注射器）	不屬于藥械組合產品，應按照藥品申報
3	2018年4月26日	安進生物技術咨詢（上海）有限公司	依洛尤單抗注射液（預充式自動注射器/筆）	不屬于藥械組合產品，應按照藥品申報
4	2018年4月26日	安進生物技術咨詢（上海）有限公司	依洛尤單抗注射液（自動迷你給藥器）	不屬于藥械組合產品，應按照藥品申報
5	2018年5月2日	賽諾菲（中國）投資有限公司	甘精胰島素注射液（SoloStar預充筆）	不屬于藥械組合產品，應按照藥品申報

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。