總局發布兩項技術審查指導原則

總局關于發布眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則的通告（2018年第53號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則》，現予發布。

特此通告。

眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科飛秒激光治療機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼科飛秒激光治療機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于角膜及晶狀體等相關手術飛秒激光治療機。

眼科的其他應用可參照本指導原則中的要求準備注冊資料。

二、注冊單元劃分

根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第七十四條：“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。”眼科飛秒激光治療機的注冊單元劃分應當遵守以下基本原則：

與主機無任何物理或電氣連接的附件應與主機劃分為不同的注冊單元。例如，與眼科飛秒激光治療機主機無任何連接的開瞼器、注射器應與主機劃分為不同的注冊單元。

適用范圍不同的眼科飛秒激光治療機應劃分為不同的注冊單元。例如，用于屈光手術的治療機與用于白內障手術的治療機劃分為不同的注冊單元。

手術方式不同應劃分為不同的注冊單元。例如，用于LASIK手術中制作角膜瓣的飛秒激光治療機與能獨自完成屈光手術的全飛秒激光治療機劃分為不同的注冊單元。

總局關于發布眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則的通告（2018年第55號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則》，現予發布。

特此通告。

眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于眼科A型超聲測量儀和眼科B型超聲診斷儀（以下簡稱眼科A超、眼科B超，同時具備兩種功能的稱為眼科A/B超）。通用型超聲診斷設備適用范圍若包括眼部，或眼科診斷/治療設備中集成了眼科A/B超的功能，也應滿足本指導原則的相應要求。

本指導原則所稱眼科A超指YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測量儀》中所規定的產品，其中專用于角膜厚度測量的眼科A超在業內通常被稱為“P超”（Pachymeter，以下簡稱P超），本文提到眼科A超時若無特殊說明均包括P超。本指導原則所稱眼科B超指YY 0773—2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術條件》中所規定的產品。本指導原則不適用于高頻眼科超聲診斷儀或超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡稱UBM）。

二、產品介紹

（一）眼科B超

眼科B超成像的基本原理與通用B型超聲診斷設備相同。依據其預期對眼內和眼眶組織結構檢查的需要，通常采用10MHz—25MHz的高頻探頭，并且其幾何尺寸及聲窗結構要適合人眼的結構。通常采用單陣元高頻機械掃描探頭，也可采用適用于小器官掃查的高頻線陣探頭，不排除未來出現其他結構的眼科B超探頭（如多陣列）。探頭直接接觸眼瞼皮膚或角膜對眼球和眼睛內部及周邊結構進行成像。

最常見的單陣元機械掃描探頭目前尚無法實現彩色多普勒模式，而小器官高頻線陣探頭用于眼部掃描時能夠實現彩色多普勒成像。彩色多普勒由于聲輸出能量較高通常不適用于眼部檢查，僅在非常必要的特殊情況下可謹慎使用，如眼部惡性腫瘤診斷，嚴重眼外傷制定眼球手術方案。眼科B超設備經常提供偽彩色模式，以提高病灶識別的敏感性。單陣元機械掃描探頭通過將機械掃描模式改為“直線+旋轉”或平面掃描可實現三維成像。

通常情況，10—13MHz的眼科B超探頭用于眼內和眼眶組織的成像，13—25MHz的眼科B超探頭通常用于提升視網膜組織結構的掃查分辯能力。有些UBM產品在配置常用的50MHz探頭時，也配置相同結構的20MHz左右的超聲探頭來檢查晶狀體等眼前節結構。

（二）眼科A超

眼科A超在眼科超聲診斷中應用時采用超聲測距原理，通常采用10MHz—20MHz的單陣元A超探頭，通過測量眼球不同組織的界面反射波的時間間隔，計算其距離。通常可分為：

1.眼軸長度測量：通常采用10MHz左右的A超探頭，識別超聲波在前房、晶狀體、玻璃體、視網膜間組織界面的強反射，測量出超聲波在不同組織的傳輸時間，再依據不同組織的聲速計算出各段距離并求出眼軸長度，包括前房深度、晶體厚度等。對于特殊狀況眼球，當對不同介質采用不同聲速和模型計算時，得出的測量結果會有細微的差別。

眼科A超探頭通常采用直接接觸法或水浴法進行測量，采用直接接觸法時探頭的接觸部位為角膜（粘膜接觸），采用水浴法時需要配合使用眼杯。

眼科A超通常具備手動和自動兩種測量方式，眼軸生物參數的測量數據通常用于人工晶體（Intraocular Lens，IOL）植入術的術前評估；眼軸長度測量值通過多種不同IOL計算公式換算后可獲得白內障摘除術后所需植入人工晶體的屈光度。

2.角膜厚度測量：通常采用15MHz—20MHz的角膜測厚探頭，通過測量超聲波在角膜前、后兩個界面反射波的時間間隔，再依據角膜的聲速計算出角膜厚度。

P超角膜厚度的測量數據主要有兩種臨床應用：一是用于角膜屈光手術的參數設置及角膜疾病診斷，二是結合眼壓測量結果通過矯正公式計算實際眼壓。

三、基本原則

在滿足法規、標準的前提下，注冊人應按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號，簡稱43號公告）的要求準備注冊申報資料，并滿足本指導原則的要求。本指導原則主要參考43號公告中首次注冊申報資料要求的結構組織內容，增加了注冊單元劃分、檢測典型性產品選擇兩章，相關章節若無因產品特點而進行修改或補充，則不再贅述，注冊人仍應按照43號公告的要求提供相應資料，確保不缺項。

申報資料還應滿足《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）、《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）、《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）等通用指導原則的要求，文中如無額外要求，僅在涉及相關要求時指向這些指導原則。