器審中心又公開一項產品的審評報告--血管重建裝置

2018年3月21日，器審中心又公開了一項產品的審評報告。截至目前，器審中心已經公開了7項產品的審評報告。新產品為血管重建裝置。

醫療器械產品注冊技術審評報告(境內)

產品中文名稱：血管重建裝置

產品管理類別：第三類

申請人名稱： 微創神通醫療科技（上海）有限公司

基本信息：

一、申請人名稱

微創神通醫療科技（上海）有限公司

二、申請人住所

上海市浦東新區廣丹路222 弄16 幢

三、生產地址

上海市浦東新區廣丹路222 弄16 幢

產品概述：

（一）產品結構及組成

該產品由支架系統和微導管系統組成。支架系統由支架和輸送器組成，輸送器包括輸送導絲和導入鞘；微導管系統由微導管和塑形針組成。支架由鎳鈦合金絲編織而成，且每個支架均由兩根鉑/銥顯影絲貫穿整個支架，采用自擴張方式釋放。輸送導絲為具有顯影標記的介入導絲，其芯絲材料為鎳鈦合金，遠端纏繞一段304V 不銹鋼組成的柔軟繞絲，輸送導絲外涂有親水涂層。輸送導絲連同支架一起，預裝在導入鞘內，通過輸送導絲上的輸送膜將支架推入到微導管中，并最終從微導管中釋放。微導管具有半剛性的近端桿和柔軟的遠端，頭端具有不透X 射線標記。

（二）產品適用范圍

該產品適用于頸內動脈及椎動脈未破裂囊性動脈瘤的患者，動脈瘤瘤頸≥4mm 且瘤體最大徑≥10mm，靶病變血管直徑2.0mm－6.5mm。

（三）工作原理

在醫學影像設備的監護下，通過輸送導絲的推送，將支架在微導管內輸送至靶病變部位，采用自擴張方式釋放支架，通過支架的密網孔結構改變動脈瘤的血流動力學，減少流入動脈瘤囊的血流，誘發動脈瘤內血栓形成，促進瘤頸部的內膜增生，達到治療顱內動脈瘤目的。