【收藏】椎間孔鏡的CER+案例分享

椎間孔鏡是有創類硬性光學內窺鏡，通過椎間孔安全三角，將工作通道放入椎間盤內或者椎管內，在內鏡直視下摘除突出或者脫出的髓核組織，可以通過鏡下環鉆、鏡下動力系統等工具，切除增生的黃韌帶、骨質等，解除其對于神經根和或硬膜囊的壓迫，來緩解根性癥狀的一種技術。

椎間孔鏡為Ⅱ類醫療器械，NMPA推薦的臨床評價路徑為同品種，通過在國家藥監局官網查詢，已有十余款產品注冊上市，包含國產和進口椎間孔鏡。目前沒有針對這類產品專門的臨床評價指導原則，所以在進行臨床評價時企業可參考《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》適用的部分。

本次案例分析的產品為一款常規的椎間孔鏡產品，對比器械為進口器械。兩款的主要差異在視場角，視向角，角分辨力，有效景深范圍，顏色分辨能力和色還原性，照明鏡體光效，綜合光效，有效光度率，工作長度，插入部分最大寬度，器械通道最小寬度，灌流通道最小寬度。差異包括光學參數和機械參數，光學參數影響最終成像效果，機械參數影響操作性能。

在等同性分析過程中，企業通過內部的模擬使用，形成圖像質量評估報告，對成像視野，清晰度，穩定性，景深，抗模糊能力和視覺疲勞等進行評價。后又根據審評要求補充了動物實驗報告，從圖像質量，操作性能，不適感和適用性這四方面對申報產品和對比產品進行打分評估。在臨床評價報告中針對差異性部分，將圖像評估報告結果和動物實驗報告結果綜合起來進行分析來論述差異性不導致臨床安全性和有效性的差別。

椎間孔鏡順利通過臨床評價，為cirs全面開拓內窺鏡注冊和臨床評價市場奠定了重要里程碑。該成功案例的積累，將進一步增強cirs在內窺鏡領域的市場競爭力，為后續產品的注冊和臨床提供寶貴經驗。