重磅消息：醫療器械注冊收費標準發布并即日實施

2015年5月27日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，并于即日起實施，該細則是依據2015年4月21日財政部連同發展改革委一起發布的《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》進行制定，這是自2009年取消醫療器械產品注冊收費以來，再次針對醫療器械注冊申請過程征收行政費用。

該細則詳細明確了不同情形下注冊費收繳情況，在此瑞旭技術特別總結了注冊費不予退回、退還差額、補繳、免收等情形。

序號	項目	注冊費處理措施
1	申請人主動撤回已受理的注冊申請	不予退回
2	CFDA依法作出不予許可決定	不予退回
3	申請境內第三類注冊，而實際類別為境內第二類或境內第一類	退還全部費用，后續費用由所在地省級藥監局收取。
4	申請進口第三類注冊，而實際類別為進口第二類或進口第一類	退還差額
5	申請進口第二類注冊，而實際類別為進口第三類	補繳費用
6	登記事項變更	不收取注冊費
7	小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請免收注冊費。	不收取注冊費
8	因申請人原因錯匯的或非因申請人錯匯的	每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。
9	屬性為醫療器械的藥械組合產品	收費依據醫療器械產品注冊費標準

CFDA在發布《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》的同時公布了《醫療器械產品注冊費標準》。（見下表，數字單位為：萬元）

項目分類		境內（萬元）	進口（萬元）
第二類	首次注冊費	由省級價格、財政部門制定	21.09
	變更注冊費	由省級價格、財政部門制定	4.20
	延續注冊費（五年一次）	由省級價格、財政部門制定	4.08
第三類	首次注冊費	15.36	30.88
	變更注冊費	5.04	5.04
	延續注冊費（五年一次）	4.08	4.08
	臨床試驗申請費（高風險醫療器械）	4.32	4.32

關于醫療器械注冊收費，需注意以下幾點：

繳費依據：注冊申請受理后，CFDA出具《行政許可項目繳費通知書》；
繳費時限：申請人需在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內繳納費用，否則注冊程序自行中止；
對于預享受收費優惠政策的小微企業，需向受理和舉報中心提交下述材料：

《小型微型企業收費優惠申請表》（見附表）；
營業執照副本；
上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；
CFDA出具的創新醫療器械特別審批申請審查通知單。

2009年1月1日執行的《財政部國家發展改革委關于公布取消和停止征收100項行政事業性收費項目的通知》（財綜[2008]78號）規定中取消了醫療器械產品注冊費等行政事業性收費。如今，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）中的規定，結合我國的實際國情同時借鑒國際通行做法，依據成本補償原則制定并出臺了該收費細則和收費標準。

醫療器械收費細則和收費標準的出臺，尤其是若CFDA作出不予許可的決定，費用不予退回等措施，在一定程度上也是加強企業行業自律的一種行政手段。CIRS在此提醒相關企業，在產品研發、風險分析、產品生產、注冊檢測、臨床試驗等環節中應嚴格把控，以保證產品質量，保證注冊成功率，否則不僅注冊費付之東流，而且會貽誤產品進入市場的時機。

附件：

相關鏈接：

CFDA關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）
《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》
醫療器械行政事業性收費初見端倪

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