CFDA最新界定的28個不作為醫療器械管理管理的產品清單 - 行業新聞 - 醫療器械

為明確醫療器械產品監管要求，繼2015年03月31日發布153個產品分類界定的通知后，CFDA于2015年5月18日又發布人工血管接環等172個產品的管理類別界定情況。

在這172個產品中，第一類醫療器械有106個，進一步充實了僅需要備案的第一類醫療器械分類目錄庫，不作為醫療器械管理的產品也占了一定的比例，下表為瑞旭技術匯總的該分類通知中不屬于醫療器械管理的產品。

No.	產品名稱	結構組成	預期用途
1	穿刺托架	由托架、把手、調節拉桿組成。	在臨床上手腕處的動靜脈穿刺時，放置患者手腕。
2	安瓿瓶折斷器	由導向套、折斷板、彈性片和導向板組成。	用于在局部密閉情況下折斷安瓿瓶，使玻璃渣無法向外飛濺，保護醫護人員。
3	一次性采血巾	由無紡布采血巾和轉軸構成。	采血時置于被采血者的小臂下方，避免與采血臺直接接觸。
4	糖尿病足膜系統	由海綿敷料、彈力織物長筒襪、脛骨前嵴/踝/足墊、防護套、固定襪、外用防護鞋、紙/塑料膠帶組成。	主要通過將足底壓力分散到腿部，以減輕足底面糖尿病潰瘍傷口的壓力，減少足底面的摩擦，用于患有糖尿病足的病人的足部保護，并同時改變病人不良的走路方式和習慣。
5	穴位固定貼	由無紡布基襯、泡沫棉墊圈、珠光防滲膜、丙烯酸涂層、離型紙和含水無紡棉組成。	用于貼敷于穴位中藥的外固定和理療電極的外固定。
6	退熱凝膠	由液態凝膠與涂抹走珠瓶組成，凝膠由薄荷腦、對羥基苯甲酸、乙醇、甘油、水組成。	用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
7	透明質酸乳頭皸裂濕巾	由透明質酸鈉、橄欖油乳液和無紡布組成。	用于預防和輔助治療乳頭皸裂。
8	殼聚糖褥瘡濕巾	由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸鋅、維生素E、聚氧乙烯氫化蓖麻油、純凈水組成。	主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，達到預防和輔助治療褥瘡的目的。
9	殼聚糖痔瘡濕巾	由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、金縷梅、薄荷腦、純凈水組成。	主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，達到預防和輔助治療痔瘡的目的。
10	殼聚糖皮膚護理濕巾	由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、氯化鈉、蘆薈膠、純凈水組成。	主要利用抑制和殺滅致病菌的作用，用于皮膚疾病（包括皮膚濕疹、真菌感染引起的體癬、足癬、手癬及霉菌引起的其他皮膚病）、皮膚干燥癥及激光束后創面的護理、小面積皮膚創面感染的防治、流涕引起的鼻周圍皮膚黏膜損傷的治療及預防。還可起到皮膚隔離保護的作用，預防細菌性感染和外界中物理、化學、機械等不良刺激引起的皮膚損傷。
11	防褥瘡墊	采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇組成的凝膠制成。	用于術后或長期臥床患者預防褥瘡。
12	水凝膠乳墊	由水、甘油、交聯聚合物構成。	用于緩解與母乳喂養有關的乳頭損傷癥狀。
13	濕療傷口敷料	由傷口墊和聚丙烯酸酯層構成。傷口墊采用涂有硅酮的聚丙烯制成，聚丙烯酸酯層含有聚六亞甲基雙胍。	用于有愈合不良趨勢的創面傷口和清創期的慢性或難愈性創面傷口。使用時，可吸收傷口滲出液，并利用聚六亞甲基雙胍的抗菌作用，抑制傷口細菌繁殖，降低感染風險。同時聚丙烯酸酯可使阻礙傷口愈合進程的基質金屬蛋白酶（MMP）失活，使慢性傷口中停滯的愈合過程再度被激活。
14	牙周敷料	由全氟萘烷、甘油、水、乳化蠟、氫化磷脂酰膽堿、維生素E、苯甲醇、氧氣組成。	用于口腔和牙周手術后，利用全氟萘烷對氧氣的高親和性，形成較高的氧氣濃度，促進牙周組織傷口的愈合。
15	醫用健齒膏	由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等組成。利用活性玻璃與水及唾液發生反應，釋放鈣離子和磷離子，補充牙結構礦物質，產生沉淀在牙本質小管之上和之內的結晶狀羥基磷灰石層（礦化），促使牙組織生長，誘導新的牙釉面形成。	用于普通人群牙本質過敏、牙齦出血、牙菌斑的治療與預防。
16	透明質酸鈉溶液	由白色灌腸瓶、懸濁液及保護帽組成，溶液由透明質酸鈉、尼泊金、磷酸二氫鉀、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、十八醇十六醇混合物、吐溫、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐劑、黃原膠及注射用水組成。	使用時直腸給藥，在結腸黏膜表面形成膜狀屏障，用于促進結腸黏膜組織自然愈合，緩解輕度至中度潰瘍性結腸炎的癥狀。
17	一次性使用膀胱沖洗包	主要由貯液袋、沖洗液、雙頭沖洗管組成。沖洗液為滅菌水或含0.9%氯化鈉的滅菌水溶液。	與導尿管配套使用，用于臨床進行膀胱沖洗。
18	膀胱灌注沖洗液	由膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉及注射用水組成。無菌提供。	用于臨時替代膀胱上皮缺失，緩解各種膀胱炎癥狀。
19	手動診療椅	由頭枕、扶手、靠背和座椅及底盤組成。	用作醫療機構患者座椅（不含口腔科）。
20	義腳及配件	由踝關節、踝關節襯套、足裝配、軸向針、軸向針螺釘、前緩沖件、后緩沖件、潤滑劑及義腳外殼、襪子、蓋子、EXO模塊套裝組成。	通過建立模擬的人“腳”或踝“關節—腳”結構，幫助需要安裝足部假肢的成人和兒童，恢復支撐和行走的功能。
21	耳噴劑	由乙酸鋁、乙酰酒石酸鋁、乙酸和水組成。	提供酸性高鹽環境，改變滲透壓，破壞微生物細胞壁，使微生物死亡。用于預防及治療各種外耳道炎癥、濕疹。
22	保溫呼吸罩	由設有通氣孔的外罩、內罩、硅膠墊圈和固定帶組成。獨立使用，佩戴于臉部，罩住口鼻部分。	用于適當提升呼吸溫度，對呼吸道進行保溫。
23	吞咽潤滑凝膠	由瓊脂、赤蘚糖醇、麥芽糖醇、槐豆膠、蔗糖脂肪酸酯、枸櫞酸、香精、色素和純化水組成。使用時將凝膠包裹到藥物上，利用凝膠的潤滑作用通過食道進入到胃。	用于輔助吞咽障礙患者口服固體藥物。也可用于對吞咽障礙患者進行吞咽功能訓練。
24	造血祖細胞、干細胞貯存袋		用于儲存可直接用于臨床的造血祖細胞、干細胞。
25	產道減阻劑	由丙二醇、羥乙基纖維素和適量注射用水組成。	用于降低產道分娩的產婦分娩時的阻力。
26	鼻噴霧劑	由噴出系統、噴霧劑組成，噴霧劑由卡拉膠和生理鹽水溶液組成。	用于預防及保持鼻黏膜濕潤，也可用于治療由干燥和刺激引起的鼻黏膜不適，治療病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻竇炎。
27	非滅菌藥液過濾器	由殼體、過濾膜組成。非無菌提供。	作為輸液器、注射器、連接管等器械的配件供應輸注器具等相關生產企業。
28	肛門沖洗器	由沖洗瓶體、氣閥、沖洗頭組成，不含沖洗液。采用高分子和不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供，可重復使用。	用于普通人群日常肛門清潔清洗。

企業應及時關注CFDA發布的分類界定通知，及時關注自己產品的類別變化。若管理類別調整為高類的，應及時進行注冊變更。若產品調為“不作為醫療器械管理”，CFDA將對于已受理的該產品不予注冊，相關注冊申請資料予以存檔不予退回；對已取得醫療器械注冊證的產品，注冊證書不得繼續使用。

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CFDA關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知

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