有源醫療器械法規高級培訓班-現場答疑內容匯編

為使從事醫療器械注冊工作的人員更好地理解醫療器械注冊申報的有關政策法規，熟悉和掌握醫療器械注冊申報有關審評技術要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量和效率，CFDA于2016年3月中旬在深圳聯合舉辦有源醫療器械法規及審評技術要求高級培訓班。

瑞旭技術專家參加此次培訓，并為大家整理了現場答疑中的重點內容。

Q1：質量管理體系考核如果超過審評期限，資料會不會直接退審？

A1：不會，審評中心會等待省局上報體系核查的結果。

目前的操作，體系核查不占用技術審評的時間，也就是一邊審查體系，一邊進行技術審評，雙時效互不干擾。

Q2：臨床評價資料，如果文獻中未體現產品名稱和型號，數據是否可以用？

A2：可以，文獻數據的使用不是看產品的名稱和型號的，而是主要關注數據本身與產品安全有效性的相關性。

Q3：有源產品技術要求中一般都包含產品的安規、EMC、環境要求等。但是這些項目在企業中自己是無法進行檢測的，然而醫療器械生產治療管理規范中要求企業的出廠檢測至少應包含產品技術要求的全部性能指標。那么企業該如何去進行安規、EMC和環境要求的檢測呢？

A3：安規、EMC、環境要求可以不在出廠檢測中進行。

Q4：移動醫療產品，包括可穿戴產品，涉及與傳統醫療器械相同的部分，也有與傳統產品不同的部分，應該怎么操作？

A4：具體問題具體分析

如果產品增加的功能，僅為數據傳輸，其他功能與傳統產品無二，如果傳統產品是在臨床豁免目錄內的，應該能通過評價資料進行臨床評價。

如果增加的功能涉及產品的安全有效性，則應進行臨床試驗。

Q5：境外生物學檢測報告是否可用？

A5：只需要出自GLP實驗室的報告均可以使用，需要提供GLP資質證書。

A6：延續注冊應按原注冊證申報的內容進行延續。

Q7：有源產品變化計算機或顯示器，是否應進行EMC檢測？

A7：企業應提交新的EMC驗證報告。