CFDA有源醫療器械法規及審評技術要求高級培訓

為使從事醫療器械注冊工作的人員更好地理解醫療器械注冊申報的有關政策法規，熟悉和掌握醫療器械注冊申報有關審評技術要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量和效率，CFDA于2016年3月中旬在深圳聯合舉辦有源醫療器械法規及審評技術要求高級培訓班。

瑞旭技術專家參加此次培訓，并為大家整理了第一天培訓的重點內容。

培訓重點內容：

1. 醫療器械GCP即將發布：

目前，醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范已經在衛生部會簽，不久即將發布；

2. 醫療器械注冊單元劃分原則將要出臺：

目前已上報國家總局進行審批。

3. 第二批臨床試驗豁免目錄

第二批臨床試驗豁免目錄將在3月24號進行企業研討會，估計有望在2016年內出臺。

4. 醫療器械技術指導的起草：

2016年3月，CFDA確定了今年的指導原則起草任務，其中二類醫療器械有20~30個，三類醫療器械有10~20個。

5. 醫療器械注冊問題的相關咨詢：

CFDA將要開始實行網上預約咨詢事宜。具體問題先給出，由老師統一安排后約定一小段時間進行解答。網上咨詢，定時就一些共性問題給出相應的解答。

6. 醫療器械命名

關于醫療器械通用名稱命名規則，受到衛計委、物價局、社保部門的關注，不排除以后其他部門采用這個命名規則，按照“規則統領，術語支持，數據庫落地”的原則，總局將會建立一個“規則-術語-通用名稱數據庫”架構的醫療器械命名系統。

7. 關于醫療器械的注冊變更

規格型號變更：

禁忌癥內容變更：

禁忌癥內容增加：只需在說明書中增加，并做好備案和告知即可；若內容減少，則需要提交相關證明性文件。

• 產品延續注冊或許可事項變更時，原先有的注冊標準應改編成技術要求，并提交“標準更改單”。
• 產品延續注冊或許可事項變更時，涉及強制性標準的變化或實施的，應提交產品符合新標準的驗證報告。
• 產品延續注冊或許可事項變更時，涉及強制性標準變化或實施的，應提交相關風險分析報告。
• 產品延續注冊時，企業在產品不發生變化的情況下，適應強制性標準變化而修改產品技術要求的注冊證載明的其他許可事項（如性能結構組成等）的情形，可以按延續注冊申請提交，但應提交檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告，即注冊檢測報告。