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    影響醫療器械臨床試驗樣本量估算的因素

    來源 CIRS 作者

    樣本量估算是醫療器械臨床試驗中極為重要的環節,直接關系到研究結論能否達到預期。盡管數理統計學表明樣本量越大,樣本統計量就越貼近相應的總體參數,但是過大的樣本量會降低研究的可行性和增加質控的難度,而樣本量過小又難以保證估計精度和檢驗效能。因此,樣本量估算是一個成本-效益和檢驗效能的權衡過程。

    目前,根據現行的2016年發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中,并沒給出具體的樣本量參考值,只有在部分醫療器械臨床試驗指導原則中有說明,但在《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》中對IVD給出了樣本量參考值。

    醫療器械臨床試驗樣本量的大小與以下因素有關:

    1.確定試驗設計

    1.1 醫療器械臨床試驗常見的假設檢驗類型有:優效性試驗、等效性試驗以及非劣效性試驗;

    1.2 常見的設計類型:平行組設計、單組目標值法、配對設計以及交叉設計。

    2.主要評價指標:可以以有效性指標或者安全性指標作為主要評價指標,可以為定性、定量等形式。定性資料需要知道頻率,定量資料需要知道均值以及標準差。

    3.效應量:是進行樣本量估算需要的的重要參數。確定該參數的途徑包括:小樣本預試驗、本項目的既往研究以及查閱相關文獻等。

    4.統計特征

    4.1 假設檢驗的Ⅰ型錯誤(即:檢驗水準α的大小)

    4.2 假設檢驗的Ⅱ型錯誤(即:檢驗水準β的大小)或者檢驗效能為(1-β)的大小

    4.3 單雙側檢驗,其他條件一定時,單側檢驗的樣本量明顯低于雙側檢驗。

    4.4 平衡或非平衡設計

    影響因素與樣本量大小的關系

    影響因素

    取值的高低

    樣本量

    檢驗水準α

    越小↓

    越大↑

    檢驗水準(1-β)

    越大↑

    越大↑

    效應量

    越小↓

    越大↑

    單雙側檢驗:相同條件下,單側檢驗明顯小于雙側檢驗

    平衡/非平衡設計:相同條件下,平衡設計檢驗效能高,即所需的樣本總量最少。

    注:在進行樣本量估算時,需要結合多種估算方式,選擇最保守的方式;根據試驗方案設置較為合理的失訪率(<20%);效應量的確定也需要符合貼近實際值。

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