上海市藥品監督管理局關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知

市市場監管局執法總隊，各區市場監督管理局，器械注冊處、器械監管處、稽查處、局認證審評中心、市醫械所、市包材所、市藥械不良反應監測中心：

為進一步加強無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）監督檢查，貫徹《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）要求，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效。根據《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2020〕271號）要求和2020年上海市醫療器械監管工作總體安排，并結合新冠肺炎疫情防控情況，現就進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查通知如下：

一、檢查目標

（一）醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規章制度，嚴格落實企業主體責任，不斷提升法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。

（二）各級監管部門要認真履行監管職責，全面加強醫療器械生產經營使用環節監管，做到工作有部署、有檢查、有督導、有落實；依法嚴厲查處違法違規行為，落實處罰到人要求，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業準入限制，保障公眾用械安全。

二、檢查重點

（一）重點品種

在對無菌植入醫療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注：高值醫用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等。

（二）重點企業

重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；企業培訓不到位，自查不徹底，未按時提交自查報告或者自查報告流于形式的企業；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。

（三）重點環節

1.生產環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：

（1）上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；

（2）企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核；

（3）潔凈室（區）的控制是否符合要求；

（4）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；

（5）產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；

（6）采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產企業是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；

（7）生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行識別和有效控制；

（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；

（9）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；

（10）是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。

（11）針對用于新冠疫情防控使用的無菌醫療器械（例如，醫用防護服、醫用口罩、氣管插管、無菌醫用手套、靜脈采血針等）、一次性使用輸液器/注射器等實施市級醫療器械產品質量抽檢工作。

根據產品風險等級，市藥品監管局委托市包材所對部分無菌、植入醫療器械生產企業潔凈廠房開展飛行檢測，各區市場監管局應予配合。

2.流通環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：

（1）是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械；

（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；

（3）購銷渠道是否合法；

（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；

（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；

（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；

（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關義務；

（8）經營的無菌植入產品是否按照要求及時上報《醫療器械產品信息追溯申報系統》。

3.使用環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：

（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；

（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；

（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；

（4）對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；

（5）是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否能夠追溯；

（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；

（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

三、檢查方式

（一）企業自查

無菌和植入性醫療器械生產經營企業開展全面自查，自2020年6月1日起登錄上海市醫療器械信息追溯申報系統（網址：http://zssb.smda.sh.cn/）的自查報告版塊，在線填寫自查報告，自查報告經法定代表人簽字，企業蓋公章后，掃描電子版在線提交。

無菌和植入性醫療器械使用單位填寫自查表（附件3），經法定代表人（負責人）簽字，蓋公章，上報所在區市場監管局。

自查報告應于6月30日前完成，紙質版留存備查。

（二）監督檢查

1.各區市場監管局應當針對企業自查情況組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展全覆蓋檢查，特別是對重點檢查項目，督促企業認真進行自查并及時完成整改；結合無菌和植入性醫療器械生產企業情況，以及風險等級和信用等情況合理設置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫療器械和高值醫用耗材生產企業每年開展不少于1次全項目檢查。

各區市場監管局要抽取不少于20%的本行政區域經營無菌和植入性醫療器械企業和醫療機構開展經營使用環節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構，應當嚴格監管，對于存在違法違規行為的從重處罰。

2.各區市場監管局發現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，無證經營和經營無證醫療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

市藥品監管局必要時將組織對各區監督檢查工作進行督導檢查，檢查各區監督檢查工作情況，同時隨機抽查部分企業的自查、監督檢查以及處罰情況等。

3、本次專項檢查與企業日常監管相結合，監督檢查工作完成情況以《上海市藥械化行政檢查管理系統（V4.0版）》統計為準，本次專項納入年度考核指標中。

四、工作要求

（一）夯實責任，提升企業自身管理水平。全面落實企業主體責任，督促企業開展內部自我培訓，通過多種方式，切實提升企業自身質量體系管理能力，鼓勵企業參與國家藥監局、協會舉辦的相關培訓。市藥品監管局組織對無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人和管理者代表進行法規、標準培訓。

（二）高度重視，落實屬地監管責任。各級監管部門要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫療器械的監管。各級監管部門要選擇部分企業進行示范建設。國家藥監局將選取部分省市縣級監管部門作為醫療器械生產、經營、使用的聯系點，開展調研和座談活動，不斷總結各地可推廣可復制的經驗做法，并通報相關單位，逐步統籌提升醫療器械監管水平。

（三）完善機制，拓寬發現問題渠道。各級監管部門要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判，以問題為導向及時采取措施加強監管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。

（四）嚴格履職，確保監督檢查任務落到實處。各級監管部門要精心安排、認真組織開展監督檢查工作，確保各項工作任務落到實處。對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規追究相關人員責任。

（五）及時報告，嚴厲查處違法違規行為。請各區市場監管局于2020年11月30日前，登錄上海市醫療器械信息追溯申報系統（網址：http://zssb.smda.sh.cn/）的自查報告模塊，在線填報統計表及監督檢查總結報告的掃描電子版，總結報告需加蓋本單位公章，總結報告應當包括本次專項企業基本情況，企業自查情況，參與新冠肺炎疫情防控情況，專項圍繞本次檢查的重點品種、重點企業、重點環節的情況，對本行政區域內醫療器械生產高值醫用耗材和一次性使用輸注器具的監督檢查情況，無菌醫療器械生產企業市級質量抽檢情況，經營和使用環節檢查情況，以及檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。

附件：

1.2020年無菌和植入性醫療器械生產企業自查表

2.2020年無菌和植入性醫療器械經營企業自查表

3.2020年醫療器械使用單位質量管理自查表

4.2020年無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表

5.2020年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況匯總表

上海市藥品監督管理局

2020年5月11日