【會議總結】醫療器械注冊申報及臨床評價新規解讀會議總結（附視頻回放）

2021年10月28日由瑞旭集團-北京希爾思科技有限公司舉辦的“醫療器械注冊申報及臨床評價新規解讀”研討會，圓滿召開。本次會議邀請了瑞旭集團醫療器械的資深講師，為了配合新版《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令，以下簡稱“新條例”）的全面實施及配套法規指導原則，如新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》、《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）》的陸續發布實施，本次會議從醫療器械注冊申報新規及應對策略、體外診斷試劑注冊申報新規及應對策略、醫療器械臨床評價新規及應對策略三個方面進行展開了研討。本次線上會議吸引了數量可觀的業內專業人士，線上視頻觀看人次達三千八百余人，對本次會議中講師的講解給出了一致的好評。

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本次會議，首先由瑞旭集團程麗芳講師從新版醫療器械法規體系概述、新版醫療器械注冊申報資料要求解讀、新法規下醫療器械注冊流程及要點、新法規下企業的應對策略四個方面對醫療器械注冊申報新規及應對策略作出了講解。

然后由瑞旭集團段玉偉講師從新版體外診斷試劑法規體系概述、新版體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀、新法規下體外診斷試劑注冊流程及要點、新法規下企業的應對策略四個方面對體外診斷試劑注冊申報新規及應對策略針對性地進行了解讀。

最后由瑞旭集團的傅賽珍講師從醫療器械臨床評價法規主要修訂變化、新規下醫療器械注冊申報臨床評價策略、常見醫療器械臨床評價案例三個方面對醫療器械臨床評價新規及應對策略做出了解析。

會議結束后，瑞旭集團的講師們為參與培訓的人員進行了在線答疑，對企業的問題提出針對性的建議和方案，獲得了參會人員的肯定與贊賞。