醫療器械注冊人試點新增兩個

5月24日，國務院發布了進一步深化廣東、天津、福建三地的自由貿易試驗區改革開放方案。

其中廣東和天津的改革方案中提出開展“證照分離”改革試點工作。

廣東：允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。

天津：允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。

至此，醫療器械注冊人試點又增兩個。

2017年3月，上海自貿區率先獲批進行醫療器械注冊人制度，同年，醫療器械監督管理辦法作出修改（征求意見稿），增加關于注冊人和備案人的條件及義務。

上海自貿區醫療器械注冊人制度實施至今，上海微創和美敦力先后成為該法規實驗的先驅者。

上海遠心醫療科技有限公司在2018年1月取得單道心電記錄儀的注冊證，并委托給上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產，這兩家都是上海微創集團下的子公司。

4月中，美敦力也取得了手術動力系統的注冊證并委托捷普科技（上海）有限公司進行生產。

如今，醫療器械注冊人制度新增兩個試點，將加速醫療器械注冊人制度對行業變革的影響，加快該制度全國范圍的實施。