2017年醫療器械不良事件年報

近日，藥監局發布了2017年國家醫療器械不良事件監測年度報告，對2017年醫療器械不良事件監測工作進行了匯總，統計了2017年不良事件報告數量，并對報告的來源、醫療器械管理類別、產品類別等進行分析。

全國醫療器械不良事件報告總體情況

2017年，國家藥品不良反應監測中心共收到《醫療器械不良事件報告表》376,157份，比2016年增長了6.49%。其中，死亡可疑不良事件報告211份，嚴重傷害可疑不良事件報告57,754份，百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為282份。

截至2017年12月31日，在“全國醫療器械不良事件監測系統”中注冊的基層用戶數量較2016年有所增長，共注冊用戶253,250家。其中，醫療器械生產企業11,898家，占注冊基層用戶總數的4.70%；經營企業128,625家，占注冊基層用戶的50.79%；使用單位112,727家，占注冊基層用戶的44.51%

2017年醫療器械不良事件報告統計分析

（一）按報告來源統計分析

2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，使用單位上報326622份，占總報告數的86.83%；生產企業上報8655份，占總報告數的2.30%；經營企業上報40754份，占總報告數的10.83%；還有120份報告來自個人，占總報告數的0.03%；此外還有6份報告來源不詳（圖1）。

圖1 2017年醫療器械不良事件報告來源情況

（二）按事件傷害程度統計分析

2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共211份，占總報告數的0.06%；事件為嚴重傷害的報告共57754份，占總報告數的15.35%；事件傷害為其他的報告共318192份，占總報告數的84.59%（圖2）。2017年，各類傷害程度的報告所占比例與2016年基本一致。

圖2 2017年醫療器械不良事件報告事件傷害程度情況

（三）按醫療器械管理類別統計分析

2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告154，192份，占總報告數的40.99%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告181,175份，占總報告數的48.16%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告25,555份，占總報告數的6.79%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報告數的4.05%。數據顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合（圖3）。

圖3 2017年醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況

（四）按醫療器械產品名稱統計分析

2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內節育器、導尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿管、醫用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報告數的35.89%，詳見表1。

表1 報告數量排名前十位的無源醫療器械

2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、心電圖機、電子血壓計、血液透析機、呼吸機、生化分析儀、特定電磁波治療機、嬰兒培養箱、血糖儀，占總報告數的9.78%，詳見表2。

表2 報告數量排名前十位的有源醫療器械

（五）按涉及實際使用場所統計分析

2017年，全國上報的醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告311,860份，占82.91%；使用場所為“家庭”的報告33,460份，占8.90%；使用場所為“其他”的報告6,853份，占1.82%；使用場所未填寫的報告23,984份，占6.38%（圖4）。使用場所的復雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

圖4 2017年醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

醫療器械警戒快訊發布情況

2017年，國家藥品不良反應監測中心共發布6期《醫療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統、除顫/監護系統、胰島素筆式注射器、植入式心臟復律除顫器等32條產品安全性信息。