醫療器械臨床試驗流程詳細介紹 - 行業新聞 - 醫療器械

（一）準備階段

獲得國家認證的醫療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內）及申辦方資質證明文件。
準備充足的符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的試驗用醫療器械。
篩選臨床試驗機構。
申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設計CRF。
將初訂的臨床試驗方案和CRF送到統計部門，統計部門考慮方案是否符合統計學要求，并計算出試驗例數。
公司內部召開培訓會，學習GCP及相關規定。討論臨床試驗方案、知情同意書、CRF等，確定試驗進程。
臨床試驗方案再取得一致意見后，主要研究者應該臨床試驗方案上簽字，認可并執行此方案，不得擅自修改。
申辦方確定臨床監查員。
申報倫理委員會審批，與機構簽訂臨床試驗協議。
申辦方提供試驗品及試驗必備物品（如：應急信封、CRF、知情同意書、各種相關文檔）。
臨床試驗機構派專人負責管理試驗品和物品，負責登記、保存、發放、回收等工作。
向申辦方所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

（二）實施階段

中心啟動：所有參加研究人員必須熟悉并嚴格執行臨床試驗方案。必須熟悉試驗器械性能、接收操作和使用培訓，一旦發生不良事件能迅速采取措施。
病例篩選：簽署ICF，按照患者的時間順序篩選受試者。篩選合格的受試者按照入組先后時間順序發放器械隨機編號。
診療：試驗組與對照組兩組進入診斷、治療階段。
訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標、器械性能評價指標等。
AE/SAE記錄報告：記錄時限，醫療救治措施，報告流程，報告范圍。.數據記錄：及時、規范、真實、可靠。
緊急破盲：發生嚴重不良事件須弄清組別時進行破盲，破盲前研究者及時通知申辦方/監查方、通知倫理委員會和機構管理人員，詳細記錄破盲原因、救治過程。
試驗中止：必須通知受試者、申辦方、倫理委員會，闡明理由。
方案修改：試驗實施中個人不得隨意修改臨床試驗方案，任何修改均應征得申辦方同意，并得到倫理委員會的批準/備案。
現場監查：按擬定監查計劃進行現場監查。

（三）總結階段

終點監查：試驗文件、倫理社差、項目完成情況、AE/SAE、試驗數據、試驗操作流程、研究人員變更、試驗備案、試驗費用等。
數據管理：監查員必須監查管理與收集在整個試驗過程中產生的任何數據，保證數據收集的真實性、完整性、可靠性。終點監查的試驗數據確定無誤，遞送統計部門。
數據審核：數據錄入前后均須審核。包括研究者的審核、監查員的審核、錄入員的審核、數據管理員的審核。
數據疑問：數據管理員發送數據疑問，監查員轉送疑問數據，研究者解答疑問數據。
盲態審核：對雙盲臨床試驗的盲態執行情況進行審核。
鎖庫分析：統計人員進行數據分析，得出統計報告。
總結報告。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。