新版醫療器械臨床試驗質量管理規范主要變化點

2016年03月23日，CFDA在其官網上公布了《新版醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱醫療器械GCP）。新版GCP的出臺將會對醫療器械行業產生巨大的影響。早在2016年1月，CFDA就開展了醫療期器械臨床數據監督檢查，日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學發光法）（受理號：進15-1542）就因為注冊申請的臨床試驗數據存在真實性問題，而不予注冊。

隨著新版醫療器械GCP的發布，醫療器械臨床數據的檢查風暴也即將展開。

新版醫療器械GCP的重大關注點：

第一章 總則

強調了新版醫療器械GCP不僅要求臨床試驗真實可靠，還要求其科學和可追溯。

適用范圍擴大到臨床試驗全過程，包括臨床試驗方案的設計，實施，監督，核查，檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。

取消了醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證的要求。

第二章 臨床試驗前準備

明確了啟動臨床試驗必須具備的軟硬件條件，規定了臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。

開展臨床試驗需要提供一年內的產品注冊檢驗合格報告，超過一年的注冊檢驗合格報告不可以使用，需要重新進行注冊檢驗。

所有臨床試驗實施前都需要進行備案，對于列入臨床試驗審評的第三類醫療器械目錄的，還需獲得CFDA審批。

第三章 受試者權益保障

強調了申辦者不能對受試者，臨床試驗機構和研究者等產生不當影響或者誤導。

明確了倫理委員會準備的資料目錄。

臨床試驗過程中如果需要恢復已暫停的臨床試驗，應當獲得倫理委員會的書面批準。

第四章 臨床試驗的方案

提出對于未在國內外上市的新產品，首先應當進行小樣本可行性試驗。

第五章 倫理委員會職責

明確了倫理審查中應當包括對該臨床試驗科學性的審查。

賦予倫理委員會具有暫停或終止臨床試驗的權利。

要求倫理委員會的全部相關記錄要求保持10年。

第六章 申辦者職能

新版規定統一將原法規的“實施者”調整為“申辦者”。

明確了申辦者對于臨床試驗的真實性和可靠性負責。

規定了申報者與臨床試驗機構和研究者的協議要求。

第七章 臨床試驗機構和研究者職能

試驗方案的設計和制定不再是有研究者和實施者共同設計，而是由申辦者負責。

明確試驗記錄的主要內容，及記錄的規范性。

明確了試驗用醫療器械的管理要求，包括標識，產品信息，試驗，維護，交付等

明確臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。

第十一章 附則

本規范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日發布的《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）同時廢止。