醫療器械產品不同批次研究資料等共性問題解答

醫療器械產品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料？
  答：對于大多數醫療器械（非體外診斷試劑）而言，產品的穩定性和有效期通常取決于產品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產工藝和包裝材料保持穩定的情況下，原則上不同批次不應對產品的穩定性和有效性產生影響。因此，是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料應結合產品特點和技術要求統籌考慮，若產品具有特殊性，比如含有生物活性物質等，則可考慮提交不同批次的相關研究資料。其他情況，原則上不強制要求。

  無源醫療器械貨架有效期實時穩定性研究的溫度應如何確定？應提交哪些資料？
  答：理論上產品實時穩定性研究的溫度一般與儲存溫度相同，若某些有特殊規定，則優先執行相關規定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡 第8部分:有效期的確定》，該標準明確規定角膜接觸鏡產品穩定性研究采用的溫度為25±2℃。
  對于要求常溫保存的醫療器械，若無特殊規定，原則上不強制實時穩定性驗證溫度按照25℃土2℃進行，可依據產品特點提供相應的研究資料。對于保存溫度有特殊要求的醫療器械，則應按照其規定溫度進行驗證研究。

  動物源性產品病毒安全性是否一定要進行實驗室驗證？
  答：不同的動物來源、生產工藝以及適用范圍的產品，風險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機物、射線、強酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒有必要逐一進行實驗室驗證。對于動物源性產品，尤其是原材料應用比較成熟的產品，可采用文獻或歷史數據對病毒滅活效果進行評價。